Tramadol инструкция по применению. Использование трамадола при онкологических заболеваниях. Показания к применению и дозировка

30.06.2020

Трамадол – препарат из группы опиоидных анальгетиков с центральным механизмом действия, также относящийся к противокашлевым лекарственным средствам.

Форма выпуска и состав

Трамадол производится в виде следующих лекарственных форм:

капсулы: твердые желатиновые №2 с корпусом и крышечкой желтого цвета, внутри капсул содержится порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета (по 5, 6, 7, 8 или 10 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и алюминиевой печатной лакированной фольги, в картонной пачке 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 или 10 упаковок; по 5, 6, 7, 8, 10, 20, 30, 40, 50 или 10 капсул в полимерном контейнере, в картонной пачке 1 контейнер);
таблетки: белого или белого со слегка желтоватым оттенком цвета (по 10 или 20 таблеток в контурной ячейковой упаковке, в картонной пачке 1 или 2 упаковки);
раствор для инъекций: бесцветный прозрачный, без заметных механических включений [по 1 или 2 мл в ампуле из прозрачного нейтрального стекла (на ампуле имеется цветное кодировочное кольцо и цветная точка), в блистере из алюминиевой фольги и пленки ПВХ 5 ампул, в картонной пачке 1 блистер];
суппозитории ректальные: торпедообразной формы с гладкой поверхностью, белого цвета, с едва уловимым запахом (по 5 суппозиториев в блистере из ПВХ и полиэтилена, в картонной пачке 1 или 2 блистера);
капли: прозрачный бесцветный или слегка коричневатый раствор с отчетливым запахом аниса и мяты (по 10 мл во флаконе из янтарного стекла, дополненном встроенной полиэтиленовой капельницей и навинчивающейся полипропиленовой крышкой с контролем первого вскрытия, в картонной пачке 1 флакон).

1 капсула Трамадола содержит:

действующее вещество: трамадол – 50 мг;
вспомогательные компоненты: магния стеарат – 1,5 мг, целлюлоза микрокристаллическая – 37,14 мг, сахар молочный (лактозы моногидрат) – 66,36 мг.

Оболочка капсулы (корпус и крышка) содержит: желатин – до 100%, титана диоксид – 2%, краситель солнечный закат желтый – 0,0059%, краситель хинолиновый желтый – 0,75%.

1 таблетка Трамадола содержит:

действующее вещество: трамадола гидрохлорид – 50 или 100 мг;
вспомогательные компоненты: крахмал картофельный, магния стеарат, лактоза (сахар молочный).

1 мл раствора для инъекций Трамадол содержит:

действующее вещество: трамадола гидрохлорид – 50 мг;
вспомогательные компоненты: вода для инъекций – до 1 мл, натрия ацетат безводный – 2,5 мг.

1 суппозиторий Трамадол содержит:

вспомогательные компоненты: витепсол Е75 (жир W твердый) – 145 мг, витепсол W35 (жир твердый) – 900 мг.

1 мл капель Трамадол содержит:

действующее вещество: трамадола гидрохлорид – 100 мг;
вспомогательные компоненты: сахароза – 200 мг, ароматизатор анисовый – 0,1 мг, ароматизатор мяты перечной – 0,1 мг, глицерол – 180 мг, натрия сахаринат дигидрат – 5 мг, пропиленгликоль – 160 мг, калия сорбат – 1,64 мг, полисорбат – 201 мг, вода очищенная – до 1 мл.

Показания к применению

диагностические и лечебные манипуляции, сопровождающиеся болезненными ощущениями;
болевой синдром умеренной и тяжелой степени различного происхождения (в послеоперационном периоде, при травмах, болях у пациентов с онкологическими диагнозами, инфарктом миокарда, невралгией и других состояниях).

Противопоказания

Капсулы и таблетки

эпилепсия, не поддающаяся полноценному медикаментозному лечению;
синдром отмены веществ-опиоидов;
интоксикация снотворными лекарственными средствами, анальгетиками, алкоголем, опиоидами либо другими психотропными препаратами;
глюкозо-галактозная мальабсорбция, непереносимость лактозы, дефицит лактазы;
комбинация с ингибиторами МАО (моноаминоксидазы), а также на протяжении 2 недель после окончания их приема;
возраст до 14 лет;
повышенная чувствительность к действующему веществу или вспомогательным компонентам препарата.

Раствор для инъекций, суппозитории ректальные, капли

суицидальные настроения, пристрастия к злоупотреблению веществами, повышающими психическую активность;
состояния, сопровождающиеся угнетением дыхательного центра или центральной нервной системы (в том числе отравление наркотическими анальгетиками и другими психоактивными лекарственными средствами, снотворными препаратами, алкоголем);
комбинация с ингибиторами МАО (в том числе линезолид), включая период 2 недели после их отмены;
эпилепсия, устойчивая к медикаментозной терапии;
комплексная терапия синдрома отмены наркотиков;
почечная и/или печеночная недостаточность в тяжелой степени (клиренс креатинина (КК) составляет менее 10 мл/мин);
глюкозо-галактозная мальабсорбция, непереносимость фруктозы, дефицит сахаразы/изомальтазы (для капель Трамадол);
беременность и период грудного вскармливания (применение возможно только при угрозе жизни и здоровью);
возраст до 1 года;
повышенная сенситивность к трамадолу и остальным анальгетикам.

Относительные противопоказания для всех лекарственных форм

С особой осторожностью Трамадол следует назначать при ярко выраженной лекарственной зависимости от опиоидных веществ, повышенном внутричерепном давлении и черепно-мозговой травме, а также пациентам с расстройствами сознания непонятного происхождения.

Относительные противопоказания для раствора для инъекций, капель и суппозиториев ректальных

дисфункция печени и/или почек (КК составляет 10–30 мл/мин);
совместное применение с нейролептиками, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (некоторые антидепрессанты и лекарственные средства, способствующие снижению аппетита), наркотическими анальгетиками, трициклическими антидепрессантами и другими трициклическими веществами (к примеру, прометазином), противомигренозными препаратами (триптаны);
эпилепсия;
судороги;
острые боли в животе неясного происхождения («острый» живот).

Относительные противопоказания для капсул и таблеток

диагностированная тяжелая непереносимость опиоидов неаллергического и аллергического генеза;
состояние шока;
эпилепсия и склонность к судорожным припадкам (для таблеток);
нарушения функционирования дыхательного центра и проблемы с дыханием.

Способ применения и дозировка

Трамадол принимают внутрь независимо от приема пищи. Доза зависит от выраженности болевого синдрома.

Трамадол не должен применяться после того, как необходимость в его приеме отпала. При длительной терапии препаратом требуется периодический контроль состояния пациента, позволяющий определить целесообразность дальнейшего использования лекарственного средства и коррекции дозы.

У больных старше 75 лет без печеночной или почечной недостаточности в анамнезе коррекция дозы обычно не требуется. Однако у пациентов этой возрастной группы Трамадол может выводиться из организма медленнее. Поэтому при условии постоянного наблюдения за состоянием больного допускается увеличение интервала между приемами препарата. Таким же образом поступают и в случае дисфункции почек и/или печени: стандартная схема предполагает прием 50–100 мг препарата 2 раза в день.

Максимальная суточная доза – 400 мг (у таблеток – 300 мг), исключая сильные болевые ощущения в послеоперационном периоде или боли онкологического происхождения. В случае применения раствора для инъекций Трамадол она может быть увеличена до 1600 мг.

Капсулы и таблетки

Капсулы Трамадол проглатывают целиком, не извлекая содержимое, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости. Рекомендуемые дозы приблизительны, всегда необходимо подбирать минимальную дозу средства, которая даст ощутимый эффект при регулярном приеме. Продолжительность лечения варьируется в зависимости от состояния пациента. При терапии хронического болевого синдрома необходимо принимать препарат строго по схеме, назначенной специалистом.

Для взрослых и подростков возрастом старше 14 лет разовая доза Трамадола не должна превышать 50 мг. Если обезболивающий эффект проявляется слабо, через 30–60 минут 50 мг препарата принимают повторно. При сильно выраженных болях рекомендуется увеличить разовую дозу до 100 мг.

В зависимости от интенсивности болевого синдрома анальгезирующее действие лекарственного средства сохраняется на протяжении 4–6 часов (в случае таблеток – до 8 часов). В послеоперационном периоде допускается краткосрочный прием более высоких доз Трамадола.

Раствор для инъекций

Раствор для инъекций Трамадол вводится инфузионно, подкожно, внутримышечно, внутривенно. Дозу препарата определяют индивидуально и изменяют в соответствии с интенсивностью болевых ощущений. Стандартная схема приема выглядит следующим образом:

взрослые и дети старше 14 лет: разовая доза – 50–100 мг (1–2 ампулы);
дети от 1 года до 14 лет: разовая доза – 1–2 мг/кг массы тела, максимальная суточная доза не должна превышать 4–8 мг/кг массы тела.

Допускается повторный ввод препарата через 4–6 часов. Внутривенно препарат вводят медленно, со скоростью не более 1 мл в минуту (соответствует 50 мг активного вещества) или применяют в разведенном виде, смешав с раствором для инфузий. Если желаемого терапевтического эффекта достигнуть не удалось, через 20-30 минут после внутривенного введения можно продолжать вводить Трамадол инфузионно со скоростью 12 мг/ч либо принять его внутрь в виде таблеток или капсул.

Суппозитории ректальные

Суппозитории Трамадол вводятся непосредственно в прямую кишку. Сразу после введения рекомендуется оставаться в положении лежа 30 минут.

Взрослым и подросткам старше 14 лет назначают 1 суппозиторий 2 раза в сутки: утром и вечером, желательно после дефекации. Перед применением свечу необходимо согреть, немного подержав ее в руке. При необходимости введение суппозитория повторяют через 1–2 часа. Недопустимо превышение максимальной суточной дозы (4 суппозитория).

У пациентов, находящихся на гемодиализе, препарат не отменяют даже в день диализа. У пациентов с циррозом печени не следует превышать рекомендуемую максимальную суточную дозу в 100 мг (1 суппозиторий).

Капли

Для взрослых и подростков старше 12 лет стандартная разовая доза составляет 20–40 капель (соответствует 50 мг трамадола). Если обезболивающий эффект выражен недостаточно, спустя 30–60 минут 50 мг Трамадола принимают повторно.

При отчетливо выраженном болевом синдроме начальную дозу лекарственного средства можно увеличить до 100 мг (не более 1 раза). Максимальная суточная доза – 160 капель.

Разовая доза для детей от 1 года до 12 лет не должна превышать 1–2 мг/кг, а максимальная суточная доза – 4–8 мг/кг. Типичная схема лечения пациентов этого возраста выглядит следующим образом (в 1 капле – 2,5 мг трамадола):

до 10 кг: 4–8 капель;
11–15 кг: 6–12 капель;
16–20 кг: 8–16 капель;
21–30 кг: 12–24 капли;
31–45 кг: 18–36 капель.

Побочные действия

общего плана: часто – повышенная утомляемость;
сердечно-сосудистая система: нечасто – учащенное сердцебиение, ортостатическая гипотензия, тахикардия, коллапс (в основном при физических нагрузках или внутривенном введении); редко – повышение артериального давления, брадикардия;
иммунная система: редко – анафилактический шок и другие аллергические реакции (свистящее дыхание, одышка, ангионевротический отек, бронхоспазм);
пищеварительная система: очень часто – тошнота; часто – сухость слизистой оболочки рта, рвота, запор; нечасто – диарея, метеоризм, чувство тяжести в эпигастральной области, затрудненное глотание, рвотные позывы, повышенная активность печеночных ферментов; редко – изменение аппетита;
почки и мочевыделительная система: редко – нарушения мочеиспускания (задержка мочи, дизурия, затрудненное мочеиспускание);
дыхательная система: редко – одышка, угнетение дыхания (при существенном превышении рекомендуемых доз и одновременном приеме других препаратов, угнетающих деятельность ЦНС);
скелетно-мышечная система: редко – мышечная слабость;
нервная система: очень часто – головокружение; часто – сонливость, головные боли; редко – обморок, парестезии, нарушения координации, непроизвольные сокращения мышц, судороги (при приеме высоких доз препарата в сочетании с препаратами, понижающими порог судорожной активности), тремор; изредка – речевые расстройства;
психическое состояние: редко – ночные кошмары, нарушения сна, помутненное сознание, тревога, галлюцинации, нарушения восприятия окружающей действительности и когнитивных функций, изменение настроения (дисфория и эйфория), повышение или снижение двигательной активности; очень редко – паранойя, нарушенная ориентация во времени и пространстве, дереализация, деперсонализация, звон в ушах, парестезии, панические атаки;
органы чувств: редко – затуманенное зрение; иногда – мидриаз, вкусовые расстройства;
кожные покровы: часто – повышенная потливость; нечасто – крапивница, сыпь, зуд.

Дополнительно для раствора для инъекций: нечасто – нарушения менструального цикла, признаки менопаузы, анорексия; редко – отек легких; при длительной терапии – лекарственная зависимость, после прекращения приема – синдром отмены.

При применении суппозиториев часты проявления диафореза.

Особые указания

При длительном применении Трамадола вероятно привыкание и развитие физической и психической зависимости. У больных с тенденцией к злоупотреблению лекарственными средствами либо к развитию фармакологической зависимости необходимо проводить терапию препаратом исключительно короткими курсами под врачебным контролем.

Трамадол не может использоваться в качестве заместительной терапии у пациентов с диагностированной опиоидной зависимостью и не способен избавить от синдрома отмены опиоидов.

В период приема препарата следует избегать управления транспортными средствами и занятий деятельностью, требующей сосредоточенности и быстрых психомоторных реакций, особенно при одновременном приеме Трамадола с другими психотропными лекарственными средствами.

Действующее вещество препарата проникает через плаценту. При этом клинические исследования не подтверждают безопасность использования Трамадола во время беременности, поэтому его прием не рекомендуется. Длительная терапия препаратом в период беременности способна вызвать синдром отмены у новорожденного.

Во время лактации также следует отказаться от применения Трамадола или прекратить грудное вскармливание, за исключением единоразового приема – в этом случае отмены грудного вскармливания не требуется.

Употребление алкоголя во время терапии необходимо исключить.

Лекарственное взаимодействие

Трамадол в любых лекарственных формах может взаимодействовать с другими препаратами или веществами, что обуславливает следующие эффекты:

ингибиторы МАО: при комбинации трамадола с ними или приеме его на протяжении 14 суток после отмены ингибиторов МАО – угрожающие жизни симптомы со стороны сердечно-сосудистой, дыхательной и центральной нервной системы;
средства, угнетающие деятельность ЦНС, и алкоголь: усиление побочных реакций со стороны ЦНС;
пред- или послеоперационное использование противорвотных средств, относящихся к группе блокаторов 5-НТ 3 -серотониновых рецепторов (ондансетрон и др.): увеличение потребности в трамадоле у пациентов с явным послеоперационным болевым синдромом;
карбамазепин: снижение анальгезирующего воздействия трамадола и сокращение времени его действия;
ингибиторы изофермента CYP3A4 (например, эритромицин, кетоконазол): торможение метаболизма трамадола в организме;
агонисты-антагонисты опиоидных рецепторов (пентазоцин, налбуфин, бупренорфин и др.): снижение анальгезирующего действия трамадола;
непрямые антикоагулянты – производные кумарина (варфарин и др.): риск развития кровотечений и экхимозов;
нейролептики, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, трициклические антидепрессанты и другие лекарственные средства, снижающие порог судорожной готовности: усиление их действия и возможное возникновение судорог;
серотонинергические препараты: развитие серотонинового синдрома (потливость, диарея, миоклонус, гиперрефлексия, атаксия, гипертермия, ажитация, замутненность сознания).

Аналоги

Аналогами таблеток Трамадол являются: Трамадол-ратиофарм, Трамаклосидол.

Аналогами капсул Трамадол являются: Трамадол ГР, Трамадол Ретард, Трамадол Штада, Трамадол Акри, Трамадол-ратиофарм, Трамал.

Аналогом ректальных суппозиториев Трамадол является Трамал.

Аналогами капель Трамадол являются: Трамадол Штада, Трамадол-ратиофарм, Трамал.

Аналогами раствора для инъекций Трамадол являются: Трамадол ГР, Трамадол Штада, Трамадол Плетхико, Трамадол-ратиофарм, Трамаклосидол, Трамал, Трамолин.

Аналоги Трамадола по механизму действия: Палексия, Залдиар, Трамацета, Омнопон, Рамлепса, Форсодол, Просидол.

Сроки и условия хранения

Капсулы, таблетки и раствор для инъекций Трамадол хранить в сухом и затемненном месте при температуре не выше 25 ° С, беречь от детей.

Капли и суппозитории ректальные Трамадол хранить при температуре не выше 30 ° С в оригинальной упаковке, беречь от детей.

Срок годности капсул и таблеток Трамадол – 3 года.

Срок годности капель, раствора для инъекций и суппозиториев ректальных – 5 лет.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Нашли ошибку в тексте? Выделите ее и нажмите Ctrl + Enter.

Регистрационный номер: П № 014048/03-2002
Торговое название препарата: Трамадол Ланнахер

Международное непатентованное название:

Трамадола гидрохлорид
Химическое рациональное название: (±)транс-2-[(диметиламино)метил]-1-(3-метокси- фенил)-циклогексанола гидрохлорид
Лекарственная форма : Раствор для инъекций в ампулах 50 мг/мл и 100 мг/2 мл.

Состав:

В 1 мл раствора содержится 50 мг трамадола гидрохлорида.

Вспомогательные вещества: натрия ацетат, вода для инъекций.

Описание : Бесцветная, прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа : Анальгетическое опиоидное средство. Код АТС: .

Фармакологические свойства

Трамадола гидрохлорид относится к анальгетическим средствам центрального действия. Оказывает выраженный обезболивающий эффект.

Показания к применению

Болевой синдром средней и сильной интенсивности различной этиологии:

послеоперационный период,

травмы,

инфаркт миокарда,

невралгия,

боли у онкологических больных,

обезболивание при проведении болезненных диагностических и терапевтических процедур. Противопоказания Повышенная чувствительность к трамадолу гидрохлориду или опиатам. Состояния, сопровождающиеся угнетением дыхания или выраженнывм угнетением центральной нервной системы (отравление алкоголем, снотворными препаратами, наркотическими анальгетиками, психотропными препаратами). Одновременное применение ингибиторов МАО и двухнедельный период после их отмены; Беременность и период лактации (применение возможно только по жизненным показаниям) и должно быть ограничено только разовыми введениями. Детский возраст до 1 года. Предупреждения С осторожностью следует применять Трамадол Ланнахер при судорогах центрального генеза, наркотической зависимости, спутанном сознании, при черепно-мозговых травмах, повышенном внутричерепном давлении, у пациентов с нарушениями функции печени и почек, а также при повышенной чувствительности к другим агонистам опиоидных рецепторов. Трамадол Ланнахер не следует применять дольше срока, оправданного с терапевтической точки зрения. В случае длительного лечения нельзя исключить возможность развития лекарственной зависимости. С увеличенными интервалами времени применяют трамадола гидрохлорид у больных пожилого возраста. Под тщательным наблюдением врача и в уменьшенных дозах следует применять трамадола гидрохлорид на фоне действия средств для наркоза, снотворных и психотропных средств. Препарат не следует комбинировать с наркотическими анальгетиками из-за плохой предсказуемости эффектов взаимодействия. Не рекомендуется применять для терапии синдрома отмены наркотических веществ. Необходимо избегать комбинации с ингибиторами МАО. Пациенты с эпилепсией или пациенты, подверженные развитию судорог, должны принимать Трамадол Ланнахер только по жизненным показаниям. В период лечения препаратом не допускается употребление алкоголя и не рекомендуется заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и высокой скорости психомоторных реакций (вождение автотранспорта и управление механизмами). Передозировка (интоксикация) препаратом При применении трамадола гидрохлорида в дозе 3 г и более отмечаются следующие признаки интоксикации: рвота, тошнота, расширенные зрачки, падение артериального давления. Наиболее опасными последствиями передозировки трамадола гидрохлоридом являются угнетение дыхания и судороги. При подозрении на отравление следует немедленно обратиться за медицинской помощью. Первая помощь при отравлении – поддержание адекватной легочной вентиляции и симптоматическая терапия в условиях специализированного отделения. Применение налоксона не имеет решающего значения, так как не позволяет устранить все симптомы отравления и может вызвать судороги. Гемодиализ малоэффективен. При судорогах целесообразно использовать диазепам. Способ применения и дозы Трамадол Ланнахер применяется при назначении врача, режим дозирования препарата подбирается индивидуально, в зависимости от выраженности болевого синдрома и чувствительности больного. Продолжительность лечения определяется индивидуально, не следует назначать препарат свыше срока, оправданного с терапевтической точки зрения. Трамадола гидрохлорид предназначен для внутривенного (вводить медленно! ), внутримышечного или подкожного введения. Обычно препарат назначают взрослым и детям старше 14 лет (массой тела свыше 50 кг). Обычная разовая доза для внутривенного (вводить медленно!) введения составляет 50-100 мг трамадола гидрохлорида. При необходимости, в случае недостаточного эффекта, дальнейшие инъекции возможны через 30-60 минут до максимально возможной суточной дозы. При проведении внутривенной капельной инфузии начальную дозу 50-100 мг трамадола гидрохлорида вводят внутривенно медленно (в течение 20 минут), затем начинают поддерживающую капельную инфузию со скоростью 12 мг трамадола гидрохлорида в час до максимально возможной суточной дозы, которая составляет 400 мг. При внутримышечном или подкожном введении начальная доза составляет обычно 50-100 мг, дальнейшие инъекции возможны, при необходимости, в дозе 50 мг до максимально возможной суточной дозы. Максимальная суточная доза препарата не должна превышать 400 мг. Детям в возрасте от 1 года до 14 лет трамадола гидрохлорид рекомендуется назначать в однократной дозе из расчета 1-2 мг на 1 кг массы тела ребенка, максимальная суточная доза не должна превышать 4-8 мг на 1 кг массы тела ребенка. Препарат следует разводить водой для инъекций, при этом необходимо учитывать то, какие концентрации препарата могут быть при этом получены (1 мл препарата содержит 50 мг трамадола гидрохлорида): Разведение: Концентрация: 1 мл препарата + 1 мл воды д/ин 25,0 мг/мл 1 мл препарата + 2 мл воды д/ин 16,7мг/мл 1 мл препарата + 3 мл воды д/ин 12,5 мг/мл 1 мл препарата + 4 мл воды д/ин 10,0 мг/мл 1 мл препарата + 5 мл воды д/ин 8,3 мг/мл 1 мл препарата + 6 мл воды д/ин 7,1 мг/мл 1 мл препарата + 7 мл воды д/ин 6,3 мг/мл 1 мл препарата + 8 мл воды д/ин 5,6 мг/мл 1 мл препарата + 9 мл воды д/ин 5,0 мг/мл Для разведения препарата можно использовать воду для инъекций, физиологический раствор и 5% раствор глюкозы. Рекомендуется применять свежеприготовленные растворы, растворы трамадола гидрохлорида можно применять в течение 24 часов с момента приготовления при условии хранения в холодильном шкафу при температуре от 1 до 5°С. Побочное действие Наиболее характерны головокружение, тошнота, запоры, головная боль, сонливость, реже наблюдаются рвота, кожный зуд симптомы психостимулирующего действия, астения, потливость, диспепсия, сухость во рту, понос. Изредка возможны потеря веса, гипотензия и тахикардия, парестезии, галлюцинации, тремор, боли в области живота, нарушения зрения, задержка мочеиспускания. Частота развития побочных эффектов повышается с увеличением продолжительности приема препарата. При длительном применении в больших дозах не исключена возможность развития лекарственной зависимости. Обо всех побочных эффектах, в том числе не указанных выше, следует сообщать лечащему врачу. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами При одновременном применении трамадола гидрохлорида с препаратами, оказывающими влияние на ЦНС (антидепрессанты, нейролептики, седативные средства, анксиолитики, снотворные средства и средства, применяемые в анестезиологии), а также с алкоголем возможно усиление действия последних. Применение карбамазепина и других индукторов метаболических ферментов может приводить к ослаблению обезболивающего действия трамадола гидрохлорида, соответственно, к необходимости применения более высоких доз препарата. При систематическом приеме барбитуратов, особенно фенобарбитала, существует вероятность уменьшения обезболивающего действия опиоидных анальгетиков. Длительное применение опиоидных анальгетиков или барбитуратов стимулирует развитие перекрестной толерантности. Одновременное назначение трамадола гидрохлорида и селективных ингибиторов захвата серотонина, трициклических антидепрессантов и нейролептиков может увеличить риск возникновения судорог. Налоксон активизирует дыхание, устраняя анальгезию после применения опиоидных анальгетиков. Форма выпуска Ампулы по 1 и 2 мл, в упаковке по 5 ампул. Условия хранения Хранить при температуре не выше 25°С, в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности 36 месяцев. Не использовать по окончании срока годности, указанного на упаковке. Условия отпуска из аптек По рецепту.

Трамадол – лекарственный препарат анальгезирующего (опиоидного) действия.

Форма выпуска и состав

Трамадол выпускается в следующих формах:

таблетки: плоские, круглые, с фаской, слегка шероховатая поверхность белого цвета со слабо заметными вкраплениями, с характерным земляничным запахом (по 10 шт. в блистерах, в картонной пачке 1–6, 8, 10, 20, 40, 60, 80 или 100 блистеров; по 20 шт. в блистерах, в картонной пачке 1 или 2 блистера; по 10, 20, 30, 40, 50 или 100 шт. во флаконах или контейнерах, в картонной пачке 1, 5, 10 или 20 флаконов или контейнеров);
капсулы: твердые желатиновые, с зеленой крышечкой и желтым корпусом; содержимое – белый или почти белый порошок (по 5–8 или 10 шт. в блистерах, в картонной пачке 1–6, 8, 10, 20, 40, 60 или 100 блистеров; по 5–8, 10, 20, 30, 40, 50 или 100 шт. в полимерных флаконах/контейнерах, в картонной пачке 1, 5, 10 или 20 флаконов/контейнеров);
раствор для инъекций: бесцветная прозрачная жидкость (по 1 мл или 2 мл в ампулах бесцветного стекла, по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке, в картонной пачке 1 или 2 упаковки);
капли для приема внутрь: прозрачный раствор, бесцветный или слабо-коричневого цвета (по 10, 20, 50 или 100 мл в темных стеклянных флаконах-капельницах, в картонной пачке 1 флакон);
суппозитории ректальные: беловатого цвета аморфная жировая масса в форме цилиндра с заостренным концом (по 10 шт. в блистерах, в картонной пачке 1 или 2 блистера).

Состав 1 таблетки:

вспомогательные компоненты: магния стеарат, макрогол 4000, кремния оксид коллоидный, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, сахарин натрия, лактоза, ароматизатор.

Состав 1 капсулы:

действующее вещество: трамадола гидрохлорид – 50 мг или 100 мг;
вспомогательные компоненты: натрия крахмала гликолят, кальция гидрофосфат, магния стеарат;
оболочка капсулы: титана диоксид, индигокармин, желатин, краситель оксид железа желтый.

Состав 1 мл раствора для инъекций:

действующее вещество: трамадола гидрохлорид – 50 мг;
вспомогательные компоненты: натрия ацетат, вода для инъекций.

Состав 1 мл капель для приема внутрь:

вспомогательные компоненты: глицерол 85%, натрия сахаринат, макрогола глицерилгидроксистеарат, сахароза, натрия цикламат, пропиленгликоль, масло листьев мяты перечной (частично дементолизированное), калия сорбат, ароматизатор искусственный анисовый, вода очищенная.

Состав 1 суппозитория:

действующее вещество: трамадола гидрохлорид – 100 мг;
вспомогательные компоненты: глицерол (моно-/ди-/три-) алканоат, жир твердый.

Показания к применению

Трамадол применяют при болевом синдроме средней и сильной интенсивности различного происхождения (травмы, боли в послеоперационный период и у пациентов с онкологией), а также для анестезии при проведении болезненных лечебных и диагностических процедур.

Противопоказания

состояния, при которых наблюдается подавление дыхания или выраженное угнетение центральной нервной системы (отравление снотворными препаратами, алкоголем, психотропными средствами, наркотическими анальгетиками);
тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность;
детский и подростковый возраст до 14 лет, а также масса тела у детей менее 25 кг (за исключением Трамадола в форме капель для приема внутрь);
детский возраст до 1 года (для препарата в форме капель для приема внутрь);
период беременности;
период грудного вскармливания (препарат применяют только в исключительных случаях);
одновременное применение с ингибиторами моноаминоксидазы, а также в течение двух недель после их отмены;
гиперчувствительность к основному или вспомогательным компонентам препарата.

Трамадол с осторожностью применяют при любых нарушениях функции печени или почек, у пациентов с повышенным внутричерепным давлением, эпилепсией, черепно-мозговыми травмами, у больных с лекарственной зависимостью к опиоидам или при болях в брюшной полости неясного происхождения.

Способ применения и дозировка

Доза Трамадола подбирается индивидуально с учетом характера болей и их интенсивности. Продолжительность курса и схему лечения определяет врач.

При нарушениях функции почек и/или печени, и у пожилых пациентов, при необходимости применения препарата следует увеличивать интервал между приемами разовых доз.

Таблетки и капсулы

Трамадол в форме таблеток и капсул принимают внутрь, запивая небольшим количеством воды или другой жидкости. Прием препарата не зависит от времени приема пищи. При трудностях с проглатыванием можно предварительно растворить таблетку в 1 / 2 стакана воды и выпить полученный раствор. Капсулу следует проглатывать целиком, не разжевывая.

Начальная доза для взрослых и подростков старше 14 лет составляет 50 мг. Если в течение 30–60 минут ожидаемый эффект отсутствует, можно принять еще 50 мг. При сильных болях возможно повышение однократной дозы до 100 мг.

Терапевтический эффект трамадола сохраняется от 4 до 8 часов (зависит от степени выраженности болей).

Максимальная суточная доза препарата составляет 400 мг.

Капли для приема внутрь

Трамадол в форме капель принимают внутрь, независимо от приема пищи, с сахаром или небольшим количеством жидкости.

Разовая доза для взрослых и подростков старше 14 лет составляет 20 капель (50 мг). Если в течение 30–60 минут ожидаемый эффект отсутствует, можно принять еще 20 капель. Повторный прием возможен не ранее чем через 4–6 часов.

Максимальная суточная доза составляет 160 капель (400 мг).

1 год (масса тела 10 кг) – 4–8 капель;
3 года (масса тела 15 кг) – 6–12 капель;
6 лет (масса тела 20 кг) – 8–16 капель;
9 лет (масса тела 30 кг) – 12–24 капли;
12 лет (масса тела 45 кг) – 18–36 капель.

Раствор для инъекций

Трамадол в форме раствора для инъекций вводят медленно внутривенно, внутримышечно или подкожно.

Взрослым и подросткам старше 14 лет препарат вводят однократно в дозе 50–100 мг (1–2 мл раствора для инъекций). При отсутствии в течение 30–60 минут ожидаемого эффекта возможно введение повторной дозы 50 мг. При сильных болях начальная доза составляет 100 мг.

У пациентов с онкологическими заболеваниями, а также при выраженном болевом синдроме в послеоперационном периоде возможно применение более высоких доз Трамадола.

Суппозитории ректальные

Максимальная суточная доза – 4 суппозитория.

У пациентов с нарушениями функции почек и/или печени и лиц пожилого возраста при острых болях рекомендуется применять по 1 суппозиторию, а в случае продолжительного лечения увеличить интервал между приемами.

Побочные действия

пищеварительная система: затруднение при глотании, сухость во рту, абдоминальные боли, рвота, тошнота, диарея или запор, метеоризм;
дыхательная система: диспноэ;
сердечно-сосудистая система: ортостатическая гипотензия, коллапс, тахикардия, синкопе;
нервная система: головная боль, потливость, нарушение когнитивной функции, неустойчивость походки, нарушение координации движений, головокружение, заторможенность, слабость, спутанность сознания, депрессия, парестезии, повышенная утомляемость, амнезия, нарушение сна, сонливость, парадоксальная стимуляция центральной нервной системы (ажитация, тремор, эйфория, галлюцинации, нервозность, тревожность, спазмы мышц, эмоциональная лабильность); при внутривенном введении высоких доз или при совместном применении с антипсихотическими средствами – судороги центрального происхождения;
органы чувств: нарушение вкуса и зрения;
мочевыделительная система: задержка мочи, дизурия, затруднение мочеиспускания;
аллергические реакции: экзантема, крапивница, буллезная сыпь, кожный зуд;
прочие реакции: потеря веса, нарушение менструального цикла.

Риск развития побочных эффектов повышается при длительном лечении. Прием Трамадола в высоких дозах в течение продолжительного времени увеличивает вероятность возникновения лекарственной зависимости. При резкой отмене препарата возможен синдром отмены.

Особые указания

На фоне действия психотропных и снотворных препаратов, а также средств для наркоза Трамадол следует применять в уменьшенных дозах и под тщательным контролем врача.

В период применения Трамадола нельзя управлять автомобилем или выполнять другую работу, требующую высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с карбамазепином и барбитуратами (особенно фенобарбиталом) возможно ослабление обезболивающего эффекта и длительности действия препарата; с этанолом и лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему, – возможно усиление действия этих препаратов.

Использование налоксона после приема опиоидных анальгетиков способствует устранению анальгезирующего эффекта, так как налоксон активирует дыхание.

При длительном применении барбитуратов или опиоидных анальгетиков стимулируется развитие перекрестной толерантности.

Анксиолитики увеличивают выраженность анальгетического действия препарата; нейролептики, ингибиторы моноаминоксидазы, прокарбазин и фуразолидон – повышают риск возникновения судорог.

Раствор для инъекций фармацевтически несовместим с растворами фенилбутазона, флунитразепама, мидазолама, индометацина, диазепама, диклофенака и мидазолама.

Сроки и условия хранения

Хранить в сухом, темном месте; температура хранения: капли для приема внутрь, таблетки и капсулы – не более 25 °C; суппозитории – не более 30 °C; раствор для инъекций – +15… +25 °C. Беречь от детей.

Срок годности: капли для приема внутрь, суппозитории ректальные – 3 года; таблетки, капсулы и раствор для инъекций – 5 лет.

Препарат Трамадол – синтетический анальгетик,
относится к группе опиоидных средств, оказывает действие на центральную нервную систему и спинной мозг, вызывая гиперполяризацию мембран и тормозя проведение болевых импульсов.

Дает мощный анальгезирующий эффект, длящийся долгое время. Активизирует опиатные рецепторы в мозгу и желудочно-кишечном тракте. Замедляет разрушение и стабилизирует концентрацию катехоламинов в центральной нервной системе.

Препарат Трамадол – селективный агонист мю-опиоидных рецепторов, избирательно тормозящий обратный нейрональный захват серотонина и норадреналина. Анальгезирующее действие Трамадола, при одинаковых дозах, в 5-10 раз слабее, чем у морфина.

При соблюдении дозировки указанной в инструкции, Трамадол не оказывает существенное влияние на дыхание и гемодинамику , не меняет показатели давления в легочной артерии, не оказывает значительного замедляющего эффекта на перистальтику кишечника.

Оказывает седативное и легкое противокашлевое действие. При продолжительной терапии вероятно развитие толерантности. Обезболивающий эффект наступает через 15-30 минут после внутреннего употребления препарата и продолжает действовать до 6 часов.

Фармакокинетика Трамадола

После перорального приема, препарат примерно на 90% всасывается желудочно-кишечным трактом. Максимальная концентрация Трамадола в плазме крови достигается через два часа после приема. При однократном приеме препарата, биодоступность составляет 68%, и растет по мере применения.

Препарат связывается с белками плазмы на 20%. Трамадол может проникать через плацентарный барьер, в концентрации аналогичной концентрации в плазме. Метаболизируется до 11 метаболитов, из которых 1 является активным. Выводится на 10% через кишечник и 90% почками.

Показания к применению Трамадола

Трамадол применяют при сильных и средней тяжести болевых ощущениях воспалительной, травматической и сосудистой этиологии . При проведении диагностических или терапевтических процедур, связанных с болезненными ощущениями. А также в постоперационный период, и пациентам с онкологическими заболеваниями. При слабых болях назначение препарата не рекомендуется.

Противопоказания для применения Трамадола

гиперчувствительности к Трамадолу;
состояниях с угнетенным дыханием или угнетенной центральной нервной системой, по причине алкогольного или медикаментозного отравления;
беременности;
грудном кормлении (кроме разовых приемов);
приеме ингибиторов моноаминоксидазы;
тяжелой почечной или печеночной недостаточности.

Следует с осторожностью применять Трамадол пациентам с: наркоманией, спутанностью сознания, внутричерепной гипертензией, черепно-мозговыми травмами, эпилептическими синдромами (церебрального генеза), болями в брюшной полости неясного происхождения.

Побочные эффекты Трамадола

По полученным отзывам Трамадол может вызвать побочные действия в виде : повышенного потоотделения, головокружения, головной боли,
слабости, заторможенности, парадоксальной стимуляции центральной нервной системы (галлюцинации, нервозность, тревожность, ажитация, спазмы мышц, тремор, эйфория, эмоциональная лабильность), сонливости, нарушений сна, спутанности сознания, нарушений координации движения, судорог, депрессии, амнезии, нарушений когнитивной функции, неустойчивости походки.

Побочные эффекты Трамадола со стороны пищеварительной системы могут проявляться в виде: сухости во рту, тошноты, метеоризма, боли в животе, запоров или диареи.

Со стороны сердечно-сосудистой системы в виде: тахикардии, ортостатической гипотензии, обморока, коллапса.

Со стороны мочевыделительной системы: затрудненное мочеиспускание, дизурия, задержка мочи.

Также возможны побочные эффекты в виде: аллергических реакций, нарушения зрения, вкуса, нарушений менструального цикла.

Длительное применение препарата вызывает зависимость. При резкой отмене, проявляется синдром «отмены».

Передозировка

Полученные о передозировке Трамадолом отзывы показывают возможные проявления следующих симптомов : коллапс, кома, миоз, апноэ, рвота, депрессия дыхательного центра, судороги.

Лечение передозировки проводится путем поддержки проходимости дыхательных путей, и поддержания деятельности сердечно-сосудистой системы. Для купирования опиатоподобных эффектов используют налоксон, при судорогах – бензодиазепин.

Дозировка и способы применения

Согласно инструкции, Трамадол применяется внутривенно, внутримышечно, подкожно, перорально и ректально.

Перорально: взрослым и детям старше 14 лет, однократное применение – одна таблетка или капсула 0,05 г с жидкостью, или 20 капель раствора для внутреннего приема с жидкостью или на сахаре. Повторный прием возможен через 30-60 минут, в той же дозировке, не более 8 раз в сутки.

Ректально: 0,1 грамм до 4 раз в сутки.

Внутривенно (медленно), подкожно и внутримышечно: 0.05-0.1 г. При недостаточном эффекте дальнейшая инфузия со скоростью 12 мг/ч или дополнительный прием внутрь. Суммарная доза за сутки не должна превышать 0.4 г.

Детям старше одного года, только в виде капель или парентерально, с дозировкой 1-2 мг/кг. Суточная дозировка до 8 мг/кг.

Пожилым людям и пациентам с почечной недостаточностью рецепт на Трамадол должен составляться с учетом индивидуальной дозировки.

Особые указания

Трамадол не следует применять для лечения синдрома «отмены» наркотиков. Не применяется одновременно с этанолом. При разовых применениях допустимо не прерывать грудное кормление. В период терапии следует соблюдать осторожность лицам, занятым на потенциально опасных работах, включая вождение автотранспорта.

Взаимодействие с другими препаратами

Трамадол несовместим с растворами диклофенака, индометацина, диазепама, нитроглицерина, фенилбутазона, флунитразепама. Усиливает эффект лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему, и этанола.

При длительном применении барбитуратов или опиоидных анальгетиков происходит развитие перекрестной толерантности. При комбинированном приеме барбитуратов с Трамадолом отзывы показывают усиление анестезирующего действия.

В сочетании с ингибиторами моноаминоксидазы, фуразолидоном, прокарбазином и антипсихотропными средствами происходит снижение судорожного порога и возникает риск появления судорог.

Хранение препарата

Трамадол хранится по правилам, аналогичным правилам хранения морфина и других наркотических препарато в. Отпуск из аптек производится только по предъявлении рецепта на Трамадол.

С уважением,