Боль в желудке 

Применение вакцины энджерикс, побочные действия и аналоги. Инструкция по применению энджерикс b (engerix b) Энджерикс видаль

«Энджерикс» - вакцина, действие которой направлено против развития гепатита В. В результате ее использования вырабатывается иммунитет к возбудителю болезни. Данная вакцина - это антиген вируса (поверхностный основной), прошедший процедуру очистки, адсорбированный на Вакцину получают путем реализации технологии

Эффективность препарата при его введении взрослым, детям и новорожденным, которые входят в группу риска, составляет в среднем 98%. Вследствие введения вакцины формируются специфические HBs-антитела, представляющие собой защиту от гепатита В. При коинфекции «Энджерикс» может предотвратить развитие гепатита D.

Состав, форма выпуска препарата «Энджерикс»

Средство выпускается в ампулах. Доза, предназначенная для введения ребенку, соответствует 0,5 мл, для взрослого человека - 1 мл. В упаковке находится до ста ампул (десять, шестьдесят или сто).

«Энджерикс» производитель также выпускает во флаконах, которые содержат по 5 мл (соответствует 10 детским дозам) и 10 мл (соответствует 10 дозам для взрослых) вакцины. В пачках находится по пятьдесят флаконов «Энджерикса».

Препарат для взрослых

В состав 1 мл вакцины входит антиген возбудителя болезни (20 мкг), также включен гидроксид алюминия. В препарате использован консервант, имеющий название «2-феноксиэтанол», присутствуют следы мертиолята, поскольку с использованием этого вещества осуществляется изготовление медикамента. Мертиолят устраняют из вакцины, когда проводится очистка. При изготовлении препарата применяются дигидрофосфатадигидрат и гидрофосфатадигидрат натрия, добавляется стерильная вода.

Вакцина для детей

Для 1 мл препарата «Энджерикс» состав вакцины выглядит следующим образом:

  • антиген возбудителя болезни (10 мкг);
  • минимальное количество вещества мертиолята;
  • дополнительные составляющие (те же, что в препарате для взрослых).

Фармакологическое действие

Антиген вырабатывается благодаря дрожжевой культуре сахаромицетов, на нее оказывается определенное влияние. Производится удаление клеток сахаромицетов из антигена, это процесс тщательной очистки высокого уровня. Существуют данные, доказывающие способность «Энджерикса» уменьшать вероятность развития вследствие введения вакцины детям младшего возраста.

Показания к использованию

  • медперсонал;
  • люди, которым предстоит пережить операцию по пересадке органов;
  • жители регионов, эндемических по гепатиту B;
  • люди, страдающие алкоголизмом;
  • студенты медицинских специальностей;
  • пациенты, которых готовят к проведению операции или инвазивных диагностических процедур;
  • носители вируса, который вызывает развитие гепатита C;
  • работники, которые производят содержащие компоненты крови;
  • дети в детских домах, интернатах;
  • сотрудники лабораторий, исследующие человеческий материал;
  • больные, которых лечат наркотическими веществами путем применения инъекций;
  • люди, страдающие гепатитом С хронической формы;
  • дети, рожденные женщинами, которые относятся к носителям возбудителя гепатита B;
  • люди, у которых выявлена ;
  • те, кто контактирует с лицами, у которых обнаружен любой формы;
  • люди с высоким риском заразиться гепатитом B вследствие свободного сексуального поведения;
  • люди, которые планируют отправиться в регион, эндемический по гепатиту В;
  • лица, страдающие болезнями печени хронического течения;
  • пациенты, нуждающиеся в переливании крови, донорских материалах, полученных из крови.

Прививка от гепатита «Энджерикс» может быть выполнена в любом возрасте. Ее делают тем, кто не был привит ранее, и тем, кто входит в группу риска.

Противопоказания к применению

Вакцину не вводят при гиперчувствительности, которая была выявлена после предыдущих инъекций препарата. Наличие тяжелых и остро протекающих болезней, серьезных инфекционных процессов, при которых появляется лихорадка, - противопоказания для вакцинации.

Несмотря на то что данные, подтверждающие вред вакцины для плода, отсутствуют, в период вынашивания ребенка женщинам очень редко проводят вакцинацию. Ее выполнение обычно осуществляется только в особых случаях, когда для этого есть определенные показания.

Использование вакцины, дозировка

Практикуется внутримышечное введение в переднебоковой участок бедра (маленьким детям, новорожденным), в дельтовидную мышцу. Возможно подкожное введение, но его выполняют в редких случаях, только когда у пациента поражена свертывающая система крови. Прививка «Энджерикс» никогда не делается внутривенным способом. Из-за вероятности низкого иммунного ответа исключают внутрикожное, подкожное и внутримышечное введение в ягодицу.

Емкость с вакциной непосредственно перед инъекцией хорошо встряхивают, пока беловатая взвесь не распределится равномерно. В препарате не должно быть посторонних частиц. В тех случаях, когда вид вакцины не соответствует данному описанию, это средство не используют для вакцинации.

Если «Энджерикс» (вакцина) применяется во флаконе, при взятии каждой дозы надо брать стерильную иглу и шприц. Начатым флаконом можно пользоваться максимум до конца дня. Данный процесс требует соблюдения стандартных установленных правил антисептики, асептики.

Дозировка

Проведение вакцинации определяется схемой иммунизации, которая принята в стране. Дозирование средства производится с учетом возраста:

  • до 19 лет - 0,5 мл;
  • от 19 лет - 1 мл;
  • при лечении пациентов, пребывающих в отделении гемодиализа, - 2 мл.

Профилактические детские прививки

Делают после рождения, в один месяц и в шесть. При реализации такой схемы уже на седьмой месяц жизни у ребенка вырабатывается иммунитет к возбудителю гепатита B. Если существует необходимость ускорить этот процесс, следующая после рождения инъекция выполняется на первом месяце жизни, а потом - на втором. На двенадцатом месяце требуется осуществление ревакцинации.

Если взрослому человеку в детском возрасте не вводили вакцину, после первой прививки вторую делают на седьмой день, третью - на двадцать первый. Через один год после первого применения вакцины препарат вводят повторно.

При гемодиализных процедурах вакцина против гепатита В «Энджерикс» вводится по такой схеме: день нулевой - тридцатый - шестидесятый. Повторно препарат применяют через шесть месяцев после первого введения. Пациентам, которые составляют данную группу, инъекцию делают с применением двойной дозы (2 мг). После введения препарата рекомендуется выполнить серологический тест (нормальный показатель должен составлять не меньше 10 МЕ/л).

Новорожденному с серьезными проблемами в работе почек вводят 0,5 мл средства, придерживаясь любой подходящей схемы вакцинации. Такая же доза препарата необходима новорожденным, которым делают гемодиализ.

Если человек был подвержен влиянию факторов, из-за которых могло произойти инфицирование, применяют ускоренную схему вакцинации. Первую дозу сочетают с медикаментом, в составе которого присутствует иммуноглобулин. Такие средства негативно влияют на вирус гепатита B. Инъекции препарата «Энджерикс» инструкция по применению рекомендует делать отдельно от инъекций иммуноглобулина (в разные места).

Если требуется вакцинировать новорожденного, мать которого - носитель возбудителя недуга или болела гепатитом B, начиная с шестого месяца беременности, после появления на свет вакцину ему вводят в первой половине суток. Дальнейшее вакцинирование проводится в ускоренном порядке. Иногда в подобных случаях рекомендуется применять вакцину с молекулами иммуноглобулина.

После прохождения человеком всей схемы вакцинации против гепатита B ревакцинация не нужна. После проведения гемодиализа и при плохом иммунном ответе может быть назначена ревакцинация. Необходимость ее осуществления определяется серологическим тестом.

Побочные явления «Энджерикса»

Рассмотрим негативные реакции организма, к развитию которых может привести вакцина «Энджерикс». Инструкция описывает такие побочные явления, при которых затрагиваются костно-мышечная и пищеварительная системы. Могут наблюдаться нарушения в функционировании периферической нервной системы, сердечно-сосудистой, возможны изменения в ЦНС. После инъекции могут быть обнаружены аллергия и некоторые местные реакции.

Организм человека может отреагировать на введение вакцины проявлением гриппоподобных признаков, недомоганием, лихорадкой и упадком сил. В некоторых случаях развиваются тромбоцитопения, лимфаденопатия, появляется бронхоспазм. Обычно негативные реакции организма на вакцину выражены слабо.

Случаи передозировки рассматриваемой вакциной выявлены не были. Как действовать в таких ситуациях при развитии нежелательных симптомов, в инструкции не указано.

Перед применением следует внимательно изучить аннотацию и проконсультироваться с врачом.

Лекарственное взаимодействие

«Энджерикс» (вакцина) при одновременном использовании с иммуноглобулинами, когда нужно предотвратить заражение гепатитом B, не приводит к уменьшению титра антител при условии, что введение этих препаратов выполняется отдельно, в разные точки. В противном случае показатель не будет находиться в пределах нормы.

Допускается использование вакцины, предотвращающей развитие гепатита B, вместе с другими средствами такого типа, которые отмечены в календарях профилактических прививок и проведения вакцинации в профилактических целях по эпидемическим показателям. Важно, чтобы две разных вакцины вводились отдельными шприцами в две разных точки.

Прививка «Энджерикс» может стать завершающим этапом в прохождении вакцинации против гепатита B в тех случаях, когда она была начата с применением других вакцин, которые оказывают такое же действие. При тех же самых условиях «Энджерикс» может использоваться во время ревакцинации.

Нежелательные реакции организма при сочетании вакцины с различными лекарственными средствами не наблюдались.

Особые указания

Период беременности

Теоретически вероятность нанесения вреда плоду вследствие введения вакцины является минимальной. Клинические исследования, которые позволили бы выяснить влияние «Энджерикса» на организм, в том числе женщины во время беременности, не проводились. «Энджерикс В» (аналоги тоже) целесообразно применять для инъекций женщинам, ожидающим ребенка, только при наличии соответствующих показаний, установленных врачом.

Особенности применения препарата

Инкубационный период гепатита В характеризуется тем, что длится он немало, поэтому существует вероятность скрытого течения инфекции на момент введения вакцины. У таких пациентов предотвращение развития гепатита В является невозможным.

Вследствие использования вакцины нельзя предотвратить появление инфекций, развитию которых способствуют другие возбудители. Например, препарат неэффективен при необходимости избежать развития гепатита A, C или E. Он также не оказывает необходимого влияния на возбудители других болезней, при которых поражается печень.

«Энджерикс» (вакцина) после введения в организм вызывает ответ иммунной системы, его проявление зависит от многих факторов. Например, реакция иммунной системы определяется полом человека, его возрастом, наличием такой вредной привычки, как курение, способов, которым была введена вакцина. Часто после сорока лет ответ иммунной системы выражен слабее, чем у более молодых людей. Таким пациентам при необходимости проводят дополнительную вакцинацию.

При наличии у пациента ВИЧ-инфекции, других иммунных проблем и вследствие проведения гемодиализа может не получиться достичь адекватного титра антител. Если основной курс не обеспечил появления нужного эффекта, по результатам проведенного анализа могут потребоваться дополнительные инъекции. Из-за способности вызывать которой отличается вакцина «Энджерикс», отзывы сообщают о необходимости иметь специальные средства, устраняющие последствия такого типа, во время введения препарата. Аллергия может проявиться очень быстро, поэтому следует на протяжении тридцати минут наблюдать за состоянием пациентов, которым была сделана инъекция.

При наличии незначительного инфекционного процесса в организме вакцинация становится возможной, когда значение температуры тела придет в норму. Точки, в которых планируется вводить вакцину, следует обработать средствами, предназначенными для противошоковой терапии.

Вакциной можно пользоваться при проблемах в работе печени, ее с осторожностью вводят в организм людей пожилого возраста.

Аналоги препарата

При профилактике гепатита B можно сделать выбор в пользу вакцин «Энджерикс» или «Регевак». Из аналогов «Энджерикса» популярными являются следующие средства: «Эувакс», «Биовак». Возможно вакцинирование «Эбербиоваком НВ», «Шанваком», «НВ-Ваксом». Подходящий препарат выбирается врачом.

О вакцинах

Энджерикс — вакцина, предназначенная для профилактики вируса гепатита В . Производится в Бельгии, применяется более чем в 180 стран мира. Вакцина «Энджерикс» была получена генно-инженерным способом, в составе которой только HBs-антиген, что способствует получению высокого протективного иммунитета. Аналогов у данной вакцины более чем 10, но то что «Энджерикс» назначают новорожденным в первые сутки, говорит о ее безопасности.

Вакцина «Энджерикс» используется для иммунизации детей и взрослых. Вакцинация данной вакциной особо необходима людям, находящихся в группе риска заражения вирусом гепатита В, а также лицам планирующих оперативные вмешательства, инвазивные процедуры, и всем тем кто хочет ощущать себя защищенным от гепатита В.

Вакцина выпускается во флаконах по 0,5 мл - доза, применяется для детей и по 1,0 мл - для взрослых и детей старше 16 лет. Вакцина уже полностью готова к применению. Введение проводится при помощи стерильного шприца. Вскрытие ампулы осуществляется при строгом соблюдение правил антисептики и асептики непосредственно перед самой процедурой вакцинации. Вскрытая ампула не подлежит хранению. Хранить ампулы необходимо при температуре +2...+8 градусов. Замораживанию не подлежит.

Состав вакцины «Энджерикс» :

  • HBsAg — белковый антиген вируса гепатита;
  • Алюминия гидроксид;
  • Вода для инъекций;
  • Гидрофосфат дигидрат натрия и хлорид;
  • 2-феноксиэтанол.

Вводится внутримышечно детям младшего возраста в четырехглавую мышцу бедра, взрослым и детям старшего возраста в дельтовидную мышцу. В настоящее время инъекция в ягодицу не практикуется. Разрешается подкожное введение, внутривенное введение категорически запрещено.

Подготовка к вакцинации

Показания для вакцины «Энджерикс»

Вакцина «Энджерикс» внесена в календарь профилактических прививок во многих странах мира и применяется с самого рождения. Категория лиц, кому назначено применение данного препарата:

  • Новорожденным в городах, областях с высокими показателями заболеваемости гепатитом В;
  • Детям, родившиеся от матерей перенесших или являющиеся носителями гепатита В;
  • Медработникам, лицам, работающих на производстве иммунобиологических средств из плацентарной или донорской крови;
  • Лицам, имевшим контакт с биологическим материалом больного гепатитом В человеком;
  • Детям находящихся в детских домах и интернатах;
  • Больным онкологическими заболеваниями крови;
  • Лицам, находящимся на гемодиализе или те, кто получает кровь и ёё препараты;
  • Людям, которые планируют операции.

Видео: Вакцинация детей в ЛДЦ "Колыбель Здоровья"

Противопоказания к применению вакцины «Энджерикс» следующие:

  • Повышенная чувствительность к компонентам вакцины;
  • Бурная реакция на предыдущее введение вакцины «Энджерикс»;
  • Беременным и кормящим женщинам;
  • При острых инфекционных заболеваниях вакцинация переносится на месяц;

Разрешается одновременное введение «Энджерикс» с другими вакцинами из национального календаря прививок, кроме БЦЖ, только в разные участки тела.

Существуют несколько схем введения вакцины «Энджерикс»:

  1. Стандартная схема (0-1-6):
    • первое введение;
    • через 1 месяц после первого введения;
    • через 6 месяцев после 1-го введения;
  2. Ускоренная схема (0-1-2-12) применяется если человек подвергся риску заражения гепатитом В:
    • производится первое введение;
    • через месяц после первого введения;
    • через 2 месяца после первого введения;
    • через 12 месяцев после третьего введения;
  3. Экстренная схема (0-7-21-12) является самым быстрым способом формирования иммунитета к гепатиту В:
    • первое введение;
    • далее на седьмой день от первого;
    • далее на 21 день от первого введения;
    • ревакцинация через 1 год после законченной третьей вакцинации.

Побочные явления после проведенной вакцинации встречаются довольно редко. Как правило, это покраснение, болевой синдром и уплотнение на месте инъекции. Аллергические реакции проявляются крайне редко от 0,01 до 0,1% вводимых вакцин.

Сделать вакцину «Энджерикс» в нашем центре

Сделать вакцину «Энджерикс» в детском центре «Колыбель здоровья» можно согласно календарю профилактических прививок Российской Федерации или по индивидуальной схеме. Преимущества вакцинации в нашем центре:

  1. Наш центр успешно работает уже 13 лет, оказывая услуги вакцинации детей на платной основе;
  2. Было проведено более 5000 успешных вакцинаций, тысячи родителей доверили здоровье своих детей нашим высококвалифицированным специалистам;
  3. Все применяемые нами иммунопрепараты официально зарегистрированы и разрешены на территории РФ;
  4. Вакцинация проводится в оборудованных кабинетах с соблюдением всех норм антисептики и асептики;
  5. Наши врачи подберут индивидуальную программу вакцинации каждому ребенку;
  6. Возможность проведения вакцинации на дому ;
  7. Индивидуальный осмотр каждого ребенка перед вакцинацией;
  8. Предоставление полной информации о вводимой вакцине;
  9. Комфортная, дружелюбная атмосфера для детей и родителей;
  10. Доступная цена, отсутствие очередей;
  11. Предварительная запись на вакцинацию проводится по телефону в удобное для вас время;
  12. Вакцинация на сегодняшний день — это самый надежный способ защитить своего ребёнка от инфекционных заболеваний.

Видеоотзывы о вакцинации детей в нашем центре

Червинская Ольга, сын 1,5 года, вакцинация, годовое обслуживание

Специалисты по вакцинации нашего центра

Педиатр. Вакцинолог. Кандидат медицинских наук. Стаж работы 20 лет.

Закончила Алма-Атинский Государственный Медицинский институт, специальность педиатрия. В 1999 году защитила кандидатскую диссертацию. Имеет действующие сертификаты по педиатрии и гастроэнтерелогии.

Стоимость вакцинации и вакцин

Код услуги Наименование услуги Цена, руб
12001 Вакцинация амбулаторно 1 200
12002 Проведение реакции Манту (вкл. снятие) 1 600
12010 Ваксиргипп 800
12013 Энджерикс 450
12014 Регевак В 400
12018 Инфанрикс 1 900
12019 Пентаксим 4 300
12020 М-М-R II (вакцина против инфекций кори, краснухи, паротита) 1 800
12021 Вакцина паротитная 400
12022 Вакцина полиом.переорал. ОПВ 400
12024 Туберкулин 400
12025 Менактра 7 000
12026 ПНЕВМОВАКС 23 4 000
12027 ПРЕВЕНАР-13 3 400
12030 Варилрикс 5 800
12032 ГАРДАСИЛ 10 000

Ответы на вопросы пользователей на нашем сайте о вакцине энджерикс

Ребенку 1 месяц, первую прививку от гепатита В поставили в роддоме вакциной Регевак. Возможно ли продолжать вакцинацию вакциной Энджерикс или они несовместимы?

Спасибо!

Ответ врача:
Добрый день, Анастасия! Все вакцины, представленные на Российском медицинском рынке, взаимозаменяемы. Поэтому, следующую вакцинацию вы можете продолжить Энджерикс В.

и сделали первый укол. В инструкции к препарату прочитали, что можно делать двухразовую вакцинацию (например, в 3 и 5 мес.), решили, что это нам подходит. Через две недели в конце июля нам будет как раз 5 мес. и 3 нед., надо бы делать второй укол. Можем ли мы его сделать в запланированный срок? Тут еще такой момент: получается, что по прививкам от гепатита это уже третья доза, но она получается в таком случае через 3 мес. от первой, а по обычной схеме иммунизации от гепатита, этот интервал должен быть 6 мес. (конечно, понимаю, что есть еще ускоренная схема для гепатита). Но вот не знаю, насколько наше решение правильно. Заранее благодарим Вас за ответ.

Ответ врача:
Инфанрикс Гекса - это многокомпонентная вакцина, защищающая от таких инфекций как: дифтерия, столбняк, коклюш, гемофильная инфекция, полиомиелит, гепатит В. Данная вакцина разрешена к применению в Российской Федерации с начала 2013 года, но на протяжении многих лет используется в Европейских странах и хорошо себя зарекомендовала. Традиционно, первичная вакцинация препаратом Инфанрикс Гекса проводится согласно календарю профилактических прививок РФ — в 3, в 4,5 и 6 месяцев, ревакцинация в 18 месяцев. По рекомендации врача вакцинация и ревакцинация может быть проведена по индивидуальному графику с учетом схемы вакцинации от гепатита В, особенностей состояния здоровья ребенка и переносимости вакцины. Мы бы не рекомендовали придерживаться 2-х кратной схемы вакцинации с последующим введением бустерной дозы через 6 месяцев, так как инструкция к препарату написана производителем без учета календаря прививок той или ионной страны. В свою очередь, календарь прививок каждой страны формируется на основании статистических данных заболеваемости населения и отличаются между собой по составу и кратности введения вакцин. Для более полной консультации обратитесь к педиатру и вакцинологу.

  • Инструкция по применению Энджерикс b
  • Состав препарата Энджерикс b
  • Показания препарата Энджерикс b
  • Условия хранения препарата Энджерикс b
  • Срок годности препарата Энджерикс b

Код ATX: Противомикробные препараты для системного применения (J) > Вакцины (J07) > Вакцины для профилактики вирусных инфекций (J07B) > Вакцина для профилактики гепатита (J07BC) > Hepatitis B, purified antigen (J07BC01)

Форма выпуска, состав и упаковка

сусп. д/инъекц. 20 мкг/1 мл: фл. 1 мл (1 доза), 10 мл (10 доз).

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид, натрия хлорид, натрия фосфата дигидрат, натрия фосфат однозамещенный, полисорбат 20, вода д/и, 2-феноксиэтанол (в качестве консерванта).

1 мл (1 доза) - флаконы (1) - пачки картонные.
10 мл (10 доз) - флаконы (1) - пачки картонные.

сусп. д/инъекц. 10 мкг/0.5 мл: фл. 0.5 мл (1 доза), 5 мл (10 доз).
Рег. №: РК-БП-5-№ 000201 от 21.09.2001 - Аннулированное

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид, натрия фосфата дигидрат, натрия фосфат однозамещенный, полисорбат 20, натрия хлорид, вода д/и, 2-феноксиэтанол (в качестве консерванта).

0.5 мл (1 доза) - флаконы (1) - пачки картонные.
5 мл (10 доз) - флаконы (1) - пачки картонные.

Описание лекарственного препарата ЭНДЖЕРИКС B основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2007 году. Дата обновления: 18.04.2006 г.


Фармакологическое действие

Вакцина против гепатита В представляет собой очищенный главный поверхностный антиген, производимый по технологии рекомбинантной ДНК, адсорбированной на гидроокиси алюминия.

Поверхностный антиген выделен на генно-инженерной культуре дрожжевых клеток (Saccharomyces cerevisiae), которые наследуют ген, кодирующий главный поверхностный антиген вируса гепатита В (HBV).

Вакцина высоко очищена и превосходит требования ВОЗ к рекомбинантным вакцинам против гепатита В. Никаких субстанций человеческого происхождения при производстве вакцины не используется.

Энджерикс B индуцирует образование специфических гуморальных антител против HBsAg (анти-HBs антитела). Считается, что титр анти-HBsAg антител более 10 МЕ/л обеспечивает защиту от инфекции вирусом гепатита B.

Показано, что у новорожденных, детей и взрослых, относящихся к группе риска, защитная эффективность составляет 95-100%.

Показана защитная эффективность 95% среди новорожденных от HBsAg позитивных матерей, которых иммунизировали по схемам 0, 1 и 2 месяца или 0, 1 и 6 месяцев без сопутствующего назначения иммуноглобулина против гепатита B при рождении. Однако совместное введение иммуноглобулина против гепатита B и вакцины при рождении повышает защитную эффективность до 98%.

Среди здоровых лиц при схеме иммунизации 0, 1 и 6 месяцев ≥ 96% привитых имели защитные серопозитивные уровни антител через 7 месяцев после получения первой дозы.

При схеме первичной иммунизации 0, 1 и 2 и плюс бустерная доза через 12 месяцев, 15% вакцинируемых имели серопозитивные уровни антител через 1 месяц после первой дозы, и 89% вакцинируемых имели серопозитивные уровни антител через месяц после завершения первичного курса вакцинации.

Через 1 месяц после получения бустерной дозы у 95.8% вакцинируемых достигается защитный уровень антител.

При использовании в исключительных случаях схемы быстрой иммунизации 0, 7-й и 21-й дни плюс бустерная доза через 12 месяцев серопозитивный уровень антител у 65.2% и у 76% вакцинируемых после завершения первичного курса вакцинации достигался через 1 и 5 недель, соответственно. Через 1 месяц после получения бустерной дозы у 98.6% вакцинируемых достигался защитный уровень антител.

Значительное снижение случаев возникновения гепатоцеллюлярной карциномы наблюдалось среди детей в возрасте 6-14 лет в результате национальной программы вакцинации против гепатита В на Тайване, за счет значительного снижения распространенности антигена гепатита В, присутствие которого является основным фактором в развитии гепатоцеллюлярной карциномы.

Долгосрочный эффект иммунизации против гепатита В снижает не только количество заболеваний этой инфекцией, но и ее хронические осложнения, такие как хронический активный гепатит В или цирроз, связанный с гепатитом В.

Показания к применению

  • для активной иммунизации против гепатита B, вызываемого всеми известными подтипами вируса, лиц всех возрастов, подверженных риску заражения гепатитом B; так же можно ожидать, что иммунизация вакциной Энджерикс B предотвратит вирусный гепатит D (т.к. гепатит D, вызываемый дельта агентом, не существует при отсутствии гепатита В);
  • в регионах с низкой распространенностью гепатита В иммунизация лиц, относящихся к группе повышенного риска; полагают, что иммунизация всех без исключения детей и подростков будет способствовать контролю над гепатитом В на уровне популяции;
  • в регионах с промежуточным и высоким уровнем распространенности гепатита В, где большинство населения подвержено риску воздействия вируса гепатита B, для иммунизации всех без исключения новорожденных, младенцев, детей и подростков, а также взрослых, входящих в группы повышенного риска инфицирования.

Режим дозирования

Вакцина в дозе 20 мкг (в 1 мл суспензии) предназначена для взрослых и подростков в возрасте 16 лет и старше .

Вакцина в дозе 10 мкг (в 0.5 мл суспензии) предназначена для применения у новорожденных, младенцев и детей до и включая 15 лет .

Детям в возрасте от 11 до 15 лет , если предполагается слабый иммунный ответ, можно назначать дозу 20 мкг, т.к. у более высокого процента прививаемых достигается защитный уровень антител уже после двух инъекций этой дозы.

Первичная иммунизация

Для достижения оптимальной защиты требуется серия из трех в/м инъекций.

1.Схема иммунизации, имеющая более продолжительный период времени между второй и третьей дозой, такие как 0, 1 и 6 месяцев, могут потребовать больше времени для формирования защиты, но обеспечивают более высокий титр антител после третьей дозы.

2.Схема иммунизации 0, 1 и 2 месяца обеспечивает более быструю защиту и более предпочтительна для пациента.

Бустерную дозу следует вводить через 12 месяцев.

У младенцев эта схема позволяет одновременно вводить Энджерикс B с другими детскими вакцинами.

Эти схемы можно подгонять к существующим местным календарям вакцинации, с учетом рекомендуемого срока введения других детских вакцин.

Быстрая иммунизация

В исключительных обстоятельствах у взрослых, когда требуется более быстрое формирование защиты, например лицам, отправляющимся в регионы с высокой эндемичностью и которым начинают курс вакцинации против гепатита В за 1 месяц до отъезда, может быть применен курс трех в/м инъекций по схеме 0, 7-й и 21-й день. При применении такой схемы вакцинации бустерная доза рекомендуется через 12 месяцев после введения первой дозы.

Ревакцинация

Необходимость бустерной дозы у здоровых людей, которые получили полный курс первичной вакцинации, не подтверждена. Поэтому бустерная доза при таких условиях не рекомендуется. У пациентов, находящихся на гемодиализе, а так же при нарушениях в иммунной системе бустерные дозы рекомендуются для поддержания уровня антител 10 МЕ/л. Бустерная доза переносится так же хорошо, как и курс первичной вакцинации.

У новорожденных от матерей-носителей вируса гепатита B иммунизацию вакциной Энджерикс B (10 мкг) следует начинать сразу после рождения, используя схемы либо 0, 1 и 2, либо 0, 1 и 6 месяцев; однако первая схема обеспечивает более быстрый иммунный ответ.

При недавнем известном или предполагаемом контакте с вирусом гепатита B (например, укол зараженной иглой), первую дозу вакцины Энджерикс B можно ввести одновременно с иммуноглобулином против гепатита B, при этом инъекции должны быть сделаны в разные части тела. Рекомендуется применить быструю схему иммунизации.

График первичной иммунизации для пациентов, хронически находящихся на гемодиализе, состоит из четырех доз по 40 мкг - в выбранный день, через 1 месяц, 2 месяца и 6 месяцев после введения первой дозы. Такая схема вакцинации принята для того, чтобы обеспечить сохранение титра антител выше принято защитного уровня в 10 МЕ/л.

Правила введения вакцины

Взрослым и детям Энджерикс B следует вводить в/м в дельтовидную область, новорожденным, младенцам и маленьким детям - в переднелатеральную поверхность бедра. В исключительных случаях вакцину можно ввести п/к больным с тромбоцитопенией или нарушениями со стороны свертывающей системы крови .

Не следует вводить Энджерикс B в/к или в/м в ягодичную область, т.к. это может вызвать недостаточный иммунный ответ.
Ни при каких обстоятельствах вакцину Энджерикс B не вводят в/в.

Перед введением вакцину следует визуально проверить на наличие каких-либо посторонних частиц и/или изменение цвета. Перед использованием флакон с вакциной необходимо хорошо встряхнуть, чтобы получить слегка опалесцирующую белую суспензию. Если содержимое выглядит иначе, вакцина не подлежит использованию.

Каждую дозу следует набирать стерильной иглой и шприцем при строгом соблюдении правил асептики и антисептики во избежание загрязнения содержимого флакона.

Следует использовать разные иглы для набора вакцины через резиновую пробку и для инъекции.

Побочные действия

Местные реакции: редко - покраснение, болезненность, припухлость в месте введения.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: редко - головокружение, головная боль, парестезии;

  • в отдельных случаях - паралич, невропатия, неврит (включая синдром Гийена-Барре, неврит зрительного нерва, множественный склероз), энцефалопатия, энцефалит, менингит, судороги.

    • Со стороны пищеварительной системы: редко - тошнота, рвота, диарея, боли в животе изменения показателей функциональных тестов печени.

    Со стороны костно-мышечной системы: редко - артралгия, миалгия;

  • в отдельных случаях - артрит.

    • Аллергические реакции: редко - сыпь, зуд, крапивница;

  • в отдельных случаях - ангионевротический отек, мультиформная эритема, анафилаксия, анафилактоидные реакции, сывороточная болезнь, бронхоспазм.

    • Со стороны сердечно-сосудистой системы: отдельных случаях - обмороки, артериальная гипотензия.

    Прочие: редко - недомогание, лихорадка, усталость, гриппоподобные симптомы;

  • в отдельных случаях - тромбоцитопения, лимфаденопатия, васкулит.

    • Обычно Энджерикс B хорошо переносится. Побочные эффекты, как правило, носят слабовыраженный и преходящий характер. В большинстве случаев не было установлено причинно-следственной связи развития указанных побочных реакций с вакцинацией.

    Применение при беременности и кормлении грудью

    Данных по безопасности применения вакцины Энджерикс B при беременности и лактации у человека и о влиянии на репродукцию у животных недостаточно.

    Однако, как при применении других инактивированных вирусных вакцин, полагают, что риска для плода ожидать не следует.

    При беременности Энджерикс B следует применять только тогда, когда имеется установленный риск заражения гепатитом В, при этом ожидаемая польза от проведения вакцинации должна превышать возможный риск для плода.

    Противопоказаний к применению в период лактации не установлено.

    Особые указания

    ВИЧ-инфекция не считается противопоказанием к применению вакцины Энджерикс B.

    Как и при введении других вакцин, следует отложить введение Энджерикс B лицам с острой фебрильной лихорадкой. Однако незначительные инфекции не являются противопоказанием к иммунизации.

    Из-за длительного инкубационного периода гепатита В существует вероятность, что в момент введения вакцины имеется нераспознанная инфекция. В таких случаях вакцина может не предотвратить развитие заболевания.

    Данная вакцина не защищает от инфекции, вызванной другими вирусами гепатита, такими как вирусный гепатит А, гепатит С и гепатит Е и другими патогенами, которые инфицируют печень.

    Иммунный ответ на вакцину против гепатита В зависит от ряда факторов, включая пожилой возраст, мужской пол, курение, избыточный вес и способ введения. Для тех пациентов, которые могут дать менее адекватный ответ на введение вакцины против гепатита В (например, в возрасте старше 40 лет), следует рассмотреть необходимость введения дополнительных доз.

    У пациентов, находящихся на гемодиализе, ВИЧ-инфицированных больных и лиц с ослабленной иммунной системой после получения курса первичной иммунизации может не быть достигнут адекватный уровень антител, и таким пациентам, следовательно, может потребоваться введение дополнительных доз вакцины.

    Как и при использовании других инъекционных вакцин, необходимо соответствующее лечение и наблюдение в случае редких анафилактических реакций на введение вакцины.

    Энджерикс B можно применять для завершения первичного курса иммунизации, начатого плазменной или другой генно-инженерной вакциной против гепатита В, или как бустерная доза у лиц, получивших раннее первичный курс иммунизации плазменной или другой генно-инженерной вакциной против гепатита В.

    Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

    Маловероятно, что вакцина Энджерикс B может влиять на способность управлять транспортом или работу с механизмами.

    Группы повышенного риска инфицирования гепатитом B

    • работники здравоохранения;
    • пациенты, часто получающие препараты крови;
    • лица с частыми случайными сексуальными контактами;
    • лица, незаконно использующие инъекционные наркотические препараты;
    • лица, посещающие регионы с высокой эндемичностью по вирусу гепатита B;
    • младенцы, родившиеся от матерей-носителей вируса гепатита B;
    • лица с происхождением из регионов с высокой эндемичностью по вирусу гепатита B;
    • больные серповидно-клеточной анемией;
    • больные, готовящиеся к пересадке органов;
    • лица, находящиеся в постоянном контакте с какой либо из выше перечисленных групп и с больными острой или хронической инфекцией по гепатиту B;
    • больные с хроническими заболеваниями печени при повышенном риске их развития (например, носительство вируса гепатита С, хронический алкоголизм);
    • правоохранительный персонал, пожарные, военнослужащие и все, кто в связи с работой или образом жизни может быть подвержен воздействию вируса гепатита B.

    ВОЗ, Американский Комитет Практики Иммунизации и Американская Академия Педиатрии утверждают, что вакцинация новорожденных и/или вакцинация подростков является оптимальной стратегией для контроля гепатита В во всех странах.

    Лекарственное взаимодействие

    Совместное введение Энджерикс B и стандартной дозы иммуноглобулина против гепатита B не влияет на снижение титра анти-HBs антител, при условии, что эти средства вводят в различные участки тела.

    Энджерикс B можно вводить совместно с АКДС, АДС и/или ОПВ, если это совпадает с календарем вакцинации, установленным местным Министерством Здравоохранения.

    Энджерикс B можно вводить совместно с вакциной корь-паротит-краснуха, вакциной против Haemoplilus influenzae b, вакциной против гепатита А и БЦЖ. Разные инъекционные вакцины следует всегда вводить в разные участки.

    Фармацевтическая несовместимость

    Энджерикс B не следует смешивать с другими вакцинами.

    Условия хранения препарата

    Новые и частично использованные флаконы вакцины Энджерикс B следует хранить при температуре от 2° до 8°C; не замораживать, если вакцина была заморожена, флакон нужно выбросить.

    Срок годности препарата

    Срок годности вакцины указан на этикетке и упаковке.

    Содержимое флаконов после хранения может представлять собой чистую белую взвесь с прозрачной бесцветной надосадочной жидкостью. После встряхивания вакцина слегка опалесцирует.

    Латинское название: Engerix B

    Код ATX: J07BC01

    Действующее вещество: HBS-протеин – основной поверхностный антиген вируса гепатита B (HBsAg)

    Производитель: GlaxoSmithKline Biologicals (Бельгия)

    Актуализация описания и фото: 11.09.2018

    Энджерикс B – вакцина для профилактики гепатита B.

    Форма выпуска и состав

    Выпускают препарат в форме суспензии для инъекций для детей и суспензии для инъекций для взрослых: гомогенная, слегка опалесцирующая, беловатого цвета; при хранении разделяется на два слоя – бесцветную прозрачную жидкость и белый осадок, который при встряхивании легко разбивается [во флаконах по 1 дозе (0,5 мл – для детей, 1 мл – для взрослых), в картонной пачке 1 флакон и инструкция по применению Энджерикса B; для стационаров – в коробке картонной 25 или 100 флаконов; в мультидозовых флаконах по 10 доз (5 мл – для детей, 10 мл – для взрослых), в картонной пачке 1 флакон, в коробке картонной 25 или 100 флаконов].

    Состав 1 дозы вакцины:

    • активное вещество: HBS-протеин, являющийся основным поверхностным антигеном вируса гепатита B (HBsAg) – 10 мкг (0,5 мл) или 20 мкг (1 мл);
    • вспомогательные компоненты: мертиолят (в следовых количествах), натрия гидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, натрия дигидрофосфата дигидрат, вода для инъекций, алюминия гидроксид (адсорбент).

    Вакцина Энджерикс B отвечает требованиям Всемирной организации здравоохранения. Она проходит высокую степень очистки, не содержит консервантов. В ее производстве не применяются никакие субстанции, полученные на основе вещества человеческого организма.

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика

    Энджерикс B – это вакцина, применяемая для профилактики гепатита B. Представляет собой очищенный основной поверхностный антиген вируса гепатита B – HBsAg, который продуцируется культурой дрожжевых клеток (Saccharomyces cerevisiae), полученных методом генной инженерии и имеющих ген, кодирующий основной поверхностный антиген вируса гепатита В. HBsAg получают при помощи рекомбинантной ДНК, очищают от дрожжевых клеток путем нескольких последовательно применяемых физико-химических методов и адсорбируют на алюминия гидроксиде.

    HBsAg спонтанно трансформируется в сферические частицы диаметром 20 нм, содержащие негликозилированные HBsAg полипептиды и липидную матрицу, состоящую преимущественно из фосфолипидов. В исследованиях было установлено, что эти частицы обладают свойствами, характерными природному HBsAg.

    Профилактическая эффективность применения вакцины Энджерикс B составляет 95–100% у новорожденных, детей и взрослых, находящихся в группах риска.

    Вакцина индуцирует образование специфических HBs-антител, которые в титре 10 МЕ/л предотвращают развитие гепатита B.

    Профилактическая эффективность Энджерикса B у новорожденных, рожденных от HBsAg позитивных матерей и вакцинированных по схеме 0, 1, 2, 12 месяцев или 0, 1, 6 месяцев без одновременного или последующего введения иммуноглобулина против HBV (HBIg), составляет 95%. Одновременное применение HBIg при рождении увеличивает эффективность до 98%.

    При иммунизации здоровых новорожденных по схеме 0, 1, 6 месяцев через 7 месяцев после введения первой дозы вакцины защитный уровень антител определяется более чем у 96% вакцинированных. Если иммунизация проводится по схеме 0, 1, 2, 12 месяцев, защитный уровень антител через 1 месяц после введения первой дозы имеют 15% вакцинированных, через 1 месяц после третьей дозы – 89% пациентов. Спустя 1 месяц после четвертой прививки защитный титр антител определяется у 95,8% лиц.

    При проведении вакцинации по схеме 0, 7, 21 день защитный титр антител через 1 неделю после введения третьей дозы определяется у 65,2% вакцинированных, через 5 недель после третьей прививки – у 76% лиц. Спустя 1 месяц после четвертой прививки, которая вводится через 1 год после основной схемы иммунизации, защитный титр антител выявляется у 98,6% вакцинированных.

    В результате массовой вакцинации детей 6–14 лет наблюдалось значительное уменьшение частоты персистенции антигена гепатита B, являющегося важным фактором развития рака печени, и возникновения гепатоцеллюлярной карциномы.

    При сопутствующей почечной недостаточности, в том числе у пациентов на гемодиализе, серопротективные уровни (рассчитываются как процент пациентов, у которых целевое значение титра антител достигло > 10 МЕ/л) после вакцинации по схеме 0, 1, 2, 6 месяцев (40 мкг/2 мл) составляют: через 3 месяца – 55,4%, через 7 месяцев – 87,1%.

    Энджерикс B также обладает способностью предупреждать заражение гепатитом D в случае коинфекции дельта агентом.

    Фармакокинетика

    Данные о фармакокинетике Энджерикса B производителем не предоставлены.

    Показания к применению

    Энджерикс B применяют для активной иммунизации детей и взрослых против гепатита B, в первую очередь лиц, подверженных риску заражения.

    Вакцину вводят в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок и календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям всем группам населения, не привитым ранее.

    К группам риска заражения вирусным гепатитом B относятся:

    • дети, рожденные матерями, которые являются носителями вируса гепатита B;
    • дети, живущие в детских домах и интернатах;
    • персонал медицинских и стоматологических учреждений, в том числе сотрудники клинических и серологических лабораторий;
    • лица, занятые в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови;
    • студенты медицинских учебных заведений (особенно выпускники);
    • лица, проживавшие в эндемичных по гепатиту B регионах;
    • люди, направляющиеся в регионы, эндемичные по гепатиту B;
    • лица, имеющие тесный контакт с больными острым или хроническим гепатитом B или с носителями вируса;
    • пациенты с хроническими заболеваниями печени или риском развития заболеваний печени (в т. ч. пациенты с хроническим гепатитом C, носители вируса гепатита C и злоупотребляющие алкоголем лица);
    • пациенты, которым проводятся или планируются инвазивные лечебные или диагностические процедуры, хирургическое вмешательство, трансплантация органов, переливание крови либо ее компонентов;
    • больные серповидно-клеточной анемией;
    • наркоманы, употребляющие инъекционные наркотические средства;
    • лица, у которых риск заболевания повышен в связи с их сексуальным поведением (беспорядочная половая жизнь, гомосексуализм).

    В областях с умеренной или высокой частотой заболеваемости гепатитом B риск инфицирования высок у всей популяции, поэтому вакцинация также рекомендуется всем детям, включая новорожденных и подростков.

    Противопоказания

    • развитие реакций повышенной чувствительности на предыдущее введение вакцины против гепатита B;
    • гиперчувствительность к любому компоненту Энджерикса B (включая пекарские дрожжи).

    Энджерикс B, инструкция по применению: способ и дозировка

    Энджерикс B вводят глубоко внутримышечно (в/м). Рекомендуемые места инъекции: новорожденные и дети младшего возраста – переднебоковая область бедра, взрослые и дети старшего возраста – область дельтовидной мышцы. Пациентам с заболеваниями свертывающей системы крови (например, тромбоцитопенией) в виде исключения разрешается введение вакцины подкожно.

    Непосредственно перед применением флакон нужно тщательно встряхнуть, пока суспензия не приобретет гомогенную структуру слегка матового беловатого цвета без посторонних частиц. Если вакцина выглядит иначе, использовать ее запрещено.

    При использовании мультидозового флакона каждую дозу следует извлекать и вводить новым стерильным шприцем с одноразовой стерильной иглой. Вакцина после вскрытия такого флакона должна быть использована в течение рабочего дня.

    Набирать вакцину в шприц медицинский персонал должен в строго асептических условиях, соблюдая предосторожности в отношении предотвращения контаминации (загрязнения) содержимого.

    • дети до 16 лет, в том числе новорожденные – 10 мкг/0,5 мл;
    • подростки от 16 лет и взрослые – 20 мкг/1 мл.

    Первичная вакцинация

    Стандартная вакцинация проводится по схеме 0, 1 и 6 месяцев. Оптимальная защита при такой схеме обеспечивается на 7 месяце.

    Ускоренную вакцинацию проводят по схеме 0, 1 и 2 месяца, спустя 12 месяцев после первой прививки Энджерикса B проводят ревакцинацию. Такой график обеспечивает более быстрый иммунный ответ и большую приверженность вакцинации.

    Экстренная вакцинация может проводиться лицам старше 16 лет в исключительных случаях, когда требуется быстрое развитие профилактического иммунного ответа, например, при планируемом выезде в гиперэндемичную местность. Прививки делают по схеме 0, 7, 21 день. Ревакцинацию проводят через 12 месяцев после введения первой дозы.

    • пациенты в возрасте от 16 лет: делают 4 прививки в двойных дозах (40 мкг) по схеме 0, 1, 2 и 6 месяцев. Врач должен рассмотреть вопрос о целесообразности проведения серологических тестов после иммунизации. Схема вакцинации может быть скорректирована таким образом, чтобы обеспечивала титр антител ≥ 10 МЕ/л (приемлемый защитный уровень);
    • пациенты в возрасте до 16 лет, в том числе новорожденные: применяют стандартную или ускоренную схему вакцинации в дозе 10 мкг/0,5 мл. Рекомендуется проведение серологических тестов после иммунизации. Учитывая данные у взрослых, применение у детей двойной дозы может позволить получить лучший иммунный ответ. Схема вакцинации может быть скорректирована таким образом, чтобы обеспечивала титр антител ≥ 10 МЕ/л (приемлемый защитный уровень).

    Лицам, случайно подвергшимся риску инфицирования (например, после укола зараженной иглой), рекомендуется проведение ускоренной вакцинации по схеме 0, 1, 2 месяца + ревакцинация через 12 месяцев. Первую дозу Энджерикса B в этом случае вводят одновременно с иммуноглобулином против гепатита B (инъекции выполняют в разные части тела).

    Новорожденным, родившимся от матерей, которые являются носителями вируса гепатита B или перенесли гепатит B в III триместре беременности, первую дозу Энджерикса B рекомендуется вводить в первые 12 часов жизни, далее используют ускоренную схему вакцинации, поскольку она позволяет достичь более быстрого иммунного ответа. Если есть необходимость, одновременно вводят иммуноглобулин против гепатита B (инъекции выполняют в разные части тела). В случае необходимости схема вакцинации может корректироваться врачом.

    Ревакцинация

    Не установлена необходимость ревакцинации у здоровых лиц, которые прошли полную схему первичной иммунизации.

    Необходимость ревакцинации у пациентов на гемодиализе и лиц со сниженным иммунным ответом определяется по результатам серологических тестов.

    Переносимость ревакцинации сравнима с таковой при первичной вакцинации.

    Побочные действия

    • местные реакции: часто (от > 1% до ≤ 0,1%) – покраснение, припухлость и болезненные ощущения в месте инъекции;
    • со стороны костно-мышечной системы: редко (от ≥ 0,01% до < 0,1%) – артралгия, миалгия; очень редко (< 0,01%) – артрит;
    • со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко – гипотония, синкопе, васкулит;
    • со стороны пищеварительной системы: редко – боли в животе, диарея, тошнота, рвота, изменения функциональных печеночных тестов;
    • со стороны дыхательной системы: очень редко – симптомы, напоминающие бронхоспазм;
    • со стороны центральной и периферической нервной системы: редко – парестезия, головокружение, головная боль; очень редко – невропатия, паралич, энцефалопатия, энцефалит, судороги, менингит, неврит (включая неврит зрительного нерва, рассеянный склероз, синдром Гийена – Барре);
    • со стороны системы кроветворения: очень редко – лимфаденопатия, тромбоцитопения;
    • аллергические реакции: редко – кожные высыпания, крапивница, зуд; очень редко – анафилактоидные и анафилактические реакции, ограниченный острый отек Квинке, многоформная эритема, сывороточноподобный синдром лекарственной аллергии;
    • со стороны организма в целом: редко – недомогание, лихорадка, слабость, гриппоподобный синдром.

    Причинно-следственная связь развития описанных нежелательных реакций с введением Энджерикса B достоверно не установлена.

    Передозировка

    О случаях передозировки Энджерикса B до настоящего времени не сообщалось.

    Особые указания

    В случае острого лихорадочного состояния или обострения хронического заболевания вакцинацию проводят через 1 месяц после полного выздоровления или наступления ремиссии.

    Если у пациента диагностируется легкая форма инфекционного заболевания, прививку Энджерикса B можно делать сразу же после нормализации температуры тела.

    Энджерикс B не защищает от инфекций, вызываемых другими возбудителями (в том числе от гепатитов A, C и E), а также от возбудителей, вызывающих другие заболевания печени.

    Вакцинация должна проводиться в прививочном кабинете, где предусмотрены все необходимые средства для купирования анафилактической реакции. Выраженные аллергические реакции обычно развиваются непосредственно после введения вакцины, поэтому в течение 30 минут после инъекции пациент должен находиться под медицинским наблюдением.

    Развитие иммунного ответа зависит от многих индивидуальных факторов, поэтому при недостаточной эффективности вакцинации может потребоваться введение дополнительной дозы вакцины.

    Дополнительное введение вакцины также может потребоваться пациентам на гемодиализе и лицами с нарушениями иммунитета (например, ВИЧ-инфицированным), поскольку после основного курса иммунизации может быть не достигнут адекватный титр HBs-антител.

    Вирус гепатита B характеризуется длительным инкубационным периодом, поэтому во время курса вакцинации у пациента может уже иметься скрытая инфекция вируса. В этом случае иммунизация не может предотвратить развитие заболевания.

    Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

    Учитывая профиль безопасности Энджерикса B, маловероятно его негативное влияние на способность выполнять потенциально опасные виды деятельности, включая вождение автомобиля.

    Применение при беременности и лактации

    Не проводились ни экспериментальные исследования по влиянию Энджерикса B на репродуктивную функцию у животных, ни контролируемые исследования по применению вакцины у женщин в период беременности и лактации. Данная вакцина – инактивированная (т. е. не содержит живых микроорганизмов), поэтому риск для плода/ребенка минимален.

    Применение в детском возрасте

    В педиатрии вакцину Энджерикс B применяют по показаниям.

    При нарушениях функции почек

    Первичная вакцинация пациентов с нарушениями функции почек, находящихся на гемодиализе:

    • возраст от 16 лет: делают 4 прививки в двойных дозах (40 мкг) по схеме 0, 1, 2 и 6 месяцев. Врач должен рассмотреть вопрос о целесообразности проведения серологических тестов после иммунизации. Схема вакцинации может быть скорректирована таким образом, чтобы обеспечивала титр антител ≥ 10 МЕ/л (приемлемый защитный уровень);
    • возраст до 16 лет, в том числе новорожденные: применяют стандартную или ускоренную схему вакцинации в дозе 10 мкг/0,5 мл. Рекомендуется проведение серологических тестов после иммунизации. Учитывая данные у взрослых, применение у детей двойной дозы может позволить получить лучший иммунный ответ. Схема вакцинации может быть скорректирована таким образом, чтобы обеспечивала титр антител ≥ 10 МЕ/л (приемлемый защитный уровень).

    Лекарственное взаимодействие

    Энджерикс B может применяться одновременно с иммуноглобулином против гепатита B. При условии введения препаратов в разные участки тела снижение титра анти-HBs антител не происходит.

    Энджерикс B разрешается вводить в одно время с другими вакцинами, предусмотренными Национальным календарем профилактических прививок, и инактивированными вакцинами в соответствии с Календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям. Главное условие – вакцины должны быть введены разными шприцами в различные участки тела.

    Энджерикс B можно использовать для завершения курса иммунизации, начатого другой вакциной против гепатита B, либо для проведения ревакцинации, если есть необходимость.

    Аналоги

    Аналогами Энджерикса B являются: Регевак B, Вакцина гепатита B рекомбинантная (рДНК), Вакцина гепатита B рекомбинантная дрожжевая, Шанвак-B, Вакцина против гепатита B рекомбинантная.

    Сроки и условия хранения

    Хранить и транспортировать при температуре 2–8 °C, не допуская замораживания. Беречь от детей.

    Срок годности – 3 года.

    Условия отпуска из аптек

    Отпускается по рецепту.

    Многодозовые упаковки отпускаются только в лечебно-профилактические учреждения.

     Лекарственная форма:  

    Суспензия для внутримышечного введения.

     Состав:

    Компонент

    Действующее вещество:

    Очищенный поверхностный антиген вируса гепатита В HBs Ag

    20 мкг

    Вспомогательные вещества:

    Алюминия гидроксид*

    0,50 мг

    Натрия хлорид

    9,0 мг

    Натрия гидрофосфата дигидрат

    0,98 мг

    Натрия дигидрофосфата дигидрат

    0,71 мг

    Вода для инъекций

    до 1,0 мл

    Описание:

    Гомогенная, слегка опалесцирующая суспензия беловатого цвета, при отстаивании разделяющаяся на 2 слоя: верхний - прозрачная бесцветная жидкость; нижний - белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании.

     Фармакотерапевтическая группа: Рекомбинантная вакцина против гепатита В. АТХ:  

    J.07.B.C.01 Вирус гепатита В - очищенный антиген

    Фармакодинамика:

    ИММУНОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

    Энджерикс® В вызывает образование специфических гуморальных HBs антител, которые в концентрации >10МЕ/л оказывают защитное действие в отношении инфекции, вызываемой вирусом гепатита В.

    Профилактическая эффективность

    В группах риска

    Составляет от 95 % до 100 % у новорожденных, детей и взрослых.

    У здоровых лиц

    При применении схемы вакцинации 0-1-6 месяцев у >96 % вакцинированных определяется защитный уровень антител через 1 месяц после завершения курса. Если вакцинация проводится по схеме 0-1-2-12 месяцев, то 89% вакцинированных имеют защитный уровень антител через 1 месяц после третьей дозы соответственно. Через 1 месяц после четвертой дозы защитный титр антител определяется у 95,8 % вакцинированных.

    В случае, когда вакцинация проводится по схеме 0-7-21 день, через 1 и 5 недель после третьей дозы защитный титр антител определяется у 65,2 % и 76 % вакцинированных соответственно. Через 1 месяц после четвертой дозы, введенной через год после завершения курса вакцинации, защитный уровень антител определяется у 98,6 % вакцинированных.

    У пациентов с почечной недостаточностью, включая пациентов, находящихся на гемодиализе

    В таблице приведены серонротективные уровни (рассчитанные как процент пациентов, достигших титра антител > 10 МЕ/л), определенные в ходе клинических исследований.

    Популяция

    Схема вакцинации

    Ссропротсктивный уровень

    Нарушение функции почек, включая гемодиализ

    0-1-2-6 месяцев (40 мкг/2 мл)

    Месяц 3: 55,4 % Месяц 7: 87,1 %

    В результате всеобщей вакцинации детей в возрасте от 6 до 14 лег против гепатита В на Тайване наблюдалось снижение частоты развития гепатоцеллюлярной карциномы. Отмечалось значительное снижение распространенности вируса гепатита В, персистенция которого является важным фактором развития гепатоцеллюлярной карциномы.

     Показания:

    Специфическая профилактика вирусного гепатита В, вызванного всеми известными субтипами вируса, у детей, подростков и взрослых.

    В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок и календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям вакцинация против гепатита В показана всем группам населения, не привитым ранее.

    Энджерикс® В может предотвращать также заражение гепатитом D в случае ко-инфекции дельта агентом.

    • персонал медицинских и стоматологических учреждений, включая сотрудников клинических и серологических лабораторий;
    • пациенты, которым проводится или планируется переливание крови и ее компонентов, плановые хирургические вмешательства, инвазивные лечебные и диагностические процедуры, трансплантация органов;
    • дети, рожденные матерями-носитслями вируса гепатита В;
    • лица, у которых повышенный риск заболевания связан с их сексуальным поведением;
    • лица, употребляющие инъекционные наркотики;
    • лица, направляющиеся в регионы, эндемичные по гепатиту В;
    • лица, проживавшие в эндемичных по гепатиту В регионах;
    • больные серповидно-клеточной анемией;
    • пациенты с хроническим заболеванием печени, или лица, относящиеся к группе риска развития заболеваний печени (в т.ч. пациенты с хроническим гепатитом С и носители вируса гепатита С, злоупотребляющие алкоголем);
    • лица, имеющие тесный контакт с больными острым или хроническим гепатитом В, а также в соответствии с календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям;
    • дети домов ребенка, детских домов и интернатов;
    • лица, занятые в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови;
    • студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускники).
    Противопоказания:

    Повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины (и пекарным дрожжам) или проявления реакции повышенной чувствительности, а также сильной реакции (наличие температуры тела выше 40°С, отек и гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения) после предыдущего введения вакцины Энджерикс® В

    Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Плановые прививки проводят через 3-4 недели после выздоровления или ремиссии.

    Вакцинация должна быть отложена у лиц с острым тяжелым лихорадочным состоянием, вызванным, в том числе, обострением хронических заболеваний. Вакцинацию проводят через 1 месяц после выздоровления (наступления ремиссии).

    При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и других инфекционных заболеваниях, протекающих в легкой форме, вакцинацию проводят сразу после нормализации температуры.

     Беременность и лактация:

    Данные по применению вакцины Энджерикс В во время беременности отсугствуют. Экспериментальные исследования влияния на репродуктивную функцию у животных не проводились. Тем не менее, как и при применении других инактивированных вирусных вакцин, негативного воздействия на плод не ожидается. Во время беременности вакцину Энджерикс® В следует применять только при явной необходимости и в случае, когда ожидаемая польза превышает возможный риск для плода.

    Период грудного вскармливания

    Данные по применению вакцины Энджерикс* В в период грудного вскармливания отсутствуют. Экспериментальные исследования влияния на репродуктивную функцию у животных не проводились. Период грудного вскармливания нс установлен в качестве противопоказания.

     Способ применения и дозы:

    Способ введения

    Внутримышечно, в область дельтовидной мышцы (взрослым и детям старшего возраста) или в верхненаружную поверхность средней части бедра (новорожденным и детям младшего возраста). В виде исключения пациентам с тромбоцитопснией или другими заболеваниями свертывающей системы крови вакцина может вводиться подкожно. Энджерикс" В не следует вводить в ягодичную мышцу или внугрикожно, поскольку при этом не будет достигнут адекватный иммунный ответ.

    Энджерикс® В ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно.

    Перед применением флакон с вакциной выдержать при комнатной температуре в течение 30 мин. Непосредственно перед применением флакон Энджерикс* В следует встряхнуть до получения равномерно беловатой взвеси. Флакон следует осмотреть на предмет наличия посторонних частиц и/или изменения внешнего вида. В случае наличия любого из указанных выше изменений вакцину следует уничтожить. Как и в случае применения других вакцин, дозу вакцины Энджерикс В следует набирать в строго асептических условиях и принимать меры предосторожности для предупреждения загрязнения содержимого. Необходимо использовать разные иглы для забора вакцины из флакона (через резиновую пробку) и для введения препарата пациенту. Неиспользованная вакцина и остатки упаковочных материалов после использования подлежат уничтожению в соответствии с действующими нормативными документами.

    Режим дозирования

    Разовая доза составляет:

    Для лиц моложе 16 лет, включая новорожденных- 10 мкт HBsAg (форма выпуска во флаконах по 0,5 мл);

    Для лиц старше 16 лет - 20 мкг HBsAg (форма выпуска во флаконах но 1,0 мл).

    Схемы вакцинации

    Первичная вакцинация

    В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок России вакцинация проводится: детям до 1 года, не относящимся к группам писка , по схеме 0-1-6 месяцев (1-я доза - в первые 24 часа жизни, 2-я доза - в возрасте 1 месяца, 3-я доза - в возрасте 6 месяцев); детям до 1 года из групп писка (полившимся от матерей-посителсй HBsAg , больных вирусным гепатитом 13 или перенесших вирусный гепатит В в третьем триместре беременности, не имеющих результатов обследования на маркеры гепатита В, потребляющих наркотические средства или психотропные вещества, из семей, в которых есть носитель HBsAg или больной острым вирусным гепатитом В и хроническими вирусными гепатитами) по схеме 0-1-2-12 месяцев (1-я доза- в первые 24 часа жизни, 2-я доза - в возрасте 1 месяца, 3-я доза - в возрасте 2 месяцев, 4-я доза - в возрасте 12 месяцев);

    детям от 1 года до 18 лет, взрослым от 18 до 55 лет, нс привитым ранее , по схеме 0-1-6 месяцев (1-я доза- в момент начала вакцинации, 2-я доза- через 1 месяц после 1-й прививки, 3-я доза - через 6 месяцев от начала вакцинации).

    - Лица а возрасте от 18 лет и старше

    У взрослых в исключительных обстоятельствах, требующих быстрого развития профилактического ответа на иммунизацию, например выезд в гиперэндемичный район, может применяться экстренная схема вакцинации 0-7-21 день. При применении данной схемы через 12 месяцев после первой прививки должна быть проведена четвертая вакцинация.

    -(16 лет и старше)

    Курс вакцинации пациентов, находящихся на гемодиализе, включает четырехкратное введение удвоенных доз (40 мкг)- в выбранный день, затем через 1-2-6 месяцев после введения первой дозы. Следует рассмотреть возможность проведения серологических тестов после вакцинации. На основании результатов проведения серологических исследований схема вакцинации может быть скорректирована для обеспечения титра антител, равного или превышающего защитный уровень 10 МЕ/л.

    -Пациенты с нарушениями функции почек, находящиеся на гемодиализе (до 16 лет, включая новорожденных)

    Может применяться как но схеме вакцинации 0-1-2-12 месяцев, так и по схеме 0-1-6 месяцев с использованием дозы 10 мкг HBsAg . Основываясь па опыте проведения вакцинации у взрослых, можно предположить, что применение доз с более высоким содержанием антигена может усиливать иммунный ответ. При этом следует учитывать результаты серологических тестов, проведенных после вакцинации. Может потребоваться введение дополнительных доз для обеспечения титра антител, равного или превышающего защитный уровень 10 МЕ/л.

    - Лица, случайно подвергшиеся риску инфицирования

    При возможном инфицировании вирусом гепатита В (например, укол зараженной иглой) рекомендуется схема вакцинации 0-1-2-12 месяцев. Первую дозу вакцины следует вводить одновременно с иммуноглобулином против гепатита В, при этом инъекции осуществляют в разные участки тела.

    Ревакцинация

    Необходимость ревакцинации у здоровых лиц, получивших полный курс первичной вакцинации, не установлена.

    Необходимость проведения ревакцинации у пациентов со сниженным иммунным ответом и пациентов, находящихся на гемодиализе, определяется результатами серологических исследований.

     Побочные эффекты:

    Данные клинических исследований

    Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 и < 1/10), нечасто (> 1/1 000 и < 1/100), редко (> 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата.

    Как и для других вакцин против гепатита В, причинно-следственная связь реакций, возникавших редко и очень редко, включая отдельные сообщения, с введением вакцины не установлена.

    Частота встречаемости нежелательных реакций :

    Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

    Редко: лимфаденопатия.

    Нарушения со стороны обмена веществ и питания

    Часто:потеря аппетита.

    Нарушения психики

    Очень часто: раздражительность.

    Нарушения со стороны нервной системы

    Часто: головная боль (очень часто у лиц моложе 16 лет), сонливость.

    Нечасто: головокружение.

    Редко: парестезия.

    Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

    Часто: тошнота, рвота, диарея, боли в животе.

    Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

    Редко: сыпь, зуд, крапивница.

    Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

    Нечасто: миалгия.

    Редко: артралгия.

    Общие реакции

    Очень часто: болезненность и покраснение в месте инъекции, утомляемость.

    Часто: припухлость в месте инъекции, недомогание, реакции в месте введения

    (такие как уплотнение), повышение температуры (> 37,5 °С).

    Нечасто: гриппоподобный синдром.

    Данные пострегистрационного наблюдения

    Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитонения.

    Нарушения со стороны иммунной системы: анафилаксия, аллергические реакции, включая анафилактоидные реакции и синдром, напоминающий сывороточную болезнь.

    Нарушения со стороны нервной системы: паралич, судороги, гипестезия, энцефалит, энцефалопатия, нейропатия, неврит.

    Нарушения со стороны сосудов: гипотония, васкулит.

    Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевротический отек, лишай Вильсона, мультиформная эритема.

    Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: артрит, мышечная слабость.

    Передозировка: В ходе пострегистрационного наблюдения были зарегистрированы случаи передозировки. При этом характер нежелательных реакций не отличался от наблюдаемого при введении рекомендованных доз вакцины Взаимодействие:

    Одновременное применение вакцины Энджерикс® В и стандартных доз иммуноглобулина против гепатита В не сопровождается снижением титра HBs -антитсл при условии, что препараты вводят в разные инъекционные точки.

    Энджерикс® В может применяться одновременно с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок (за исключением вакцины против туберкулеза) и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям. Также возможно одновременное применение с вакциной против вируса папилломы человека (Цсрварикс"). При этом вакцины должны вводиться разными шприцами в разные участки тела.

    Энджерикс® В можно использовать для завершения курса прививок, начатого другими вакцинами против гепатита В, равно как и для ревакцинации при необходимости.

     Особые указания:

    Проведение вакцинации в инкубационный период вирусного гепатита В может не предотвратить развитие заболевания.

    Вакцина не предотвращает развитие инфекций, вызванных вирусами гепатита А, гепатита С и гепатита Е.

    Поскольку развитие иммунного ответа на вакцинацию сопряжено с различными сопутствующими факторами, лицам, у которых вакцинация была недостаточно эффективна, может потребоваться дополнительная доза вакцины (см. подраздел "Ревакцинация", раздел "Способ применения и дозы"),

    ВИЧ-инфекция не является противопоказанием для вакцинации против гепатита В.

    У пациентов е почечной! недостаточностью, включая пациентов, находящихся на гемодиализе, у ВИЧ-инфицированных и у лиц со сниженным иммунным статусом после проведения курса первичной вакцинации не всегда достигается адекватный титр HBs -антител, и поэтому может потребоваться дополнительное введение вакцины (см. раздел "Способ применения и дозы"),

    В связи с возможностью развития в редких случаях анафилактической реакции, привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут, а процедурные кабинеты должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

    Как и при применении любой вакцины, защитный иммунный ответ может быть достигнут не у всех вакцинируемых лиц (см. раздел "Иммунологические свойства").

    Следует учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 48-72 часов при проведении курса первичной вакцинации детей, родившихся преждевременно (< 28 недель гестации), и, особенно, детей с незрелой дыхательной системой в анамнезе. Ввиду необходимости вакцинации детей данной группы прививку нельзя откладывать или отказывать в се проведении.

    После вакцинации или иногда перед ней возможны обмороки или выраженная слабость как психологическая реакция на инъекцию. Перед вакцинацией важно удостовериться, что пациент не получит повреждений в случае обморока.

     Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

    Маловероятно.

     Форма выпуска/дозировка:

    Суспензия для внутримышечного введения, 20 мкг/мл.

     Упаковка:

    Доза для лиц моложе 16 лет.

    По 0,5 мл во флакон нейтрального стекла типа I (ЕФ), укупоренный пробкой из синтетической бутиловой резины, обжатый алюминиевым колпачком под обкатку, снабженным защитной отщелкивающейся пластиковой крышечкой.

    Доза для лиц старте 16 лет.

    По 1,0 мл во флакон нейтрального стекла типа I (ЕФ), укупоренный пробкой из синтетической бутиловой резины, обжатый алюминиевым колпачком под обкатку, снабженным защитной отщелкивающейся пластиковой крышечкой.

    По 1, 25, 100 флаконов (0,5 мл или 1.0 мл) в пачку картонную вместе с инструкцией/инструкциями по применению (3 инструкции для упаковки по 25 флаконов; 10 инструкций для упаковки по 100 флаконов).

    Условия хранения:

    Хранить при температуре от 2 до 8°С в защищенном от света месте. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

    Транспортировать при температуре от 2 до 8°С в защищенном от света месте. Не замораживать.

    Допускается кратковременное (до 72 ч) транспортирование при температуре до 34°С.

     Срок годности:

    Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

    Датой окончания срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.

     Условия отпуска из аптек: Для стационаров Регистрационный номер: П N011718/01 Дата регистрации: 08.09.2006 Дата аннулирования: 2019-11-08 Владелец Регистрационного удостоверения: ГлаксоСмитКляйн Трейдинг, ЗАО Россия Производитель:   Представительство:   ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг" Дата обновления информации:   08.11.2019 Иллюстрированные инструкции